医疗器械临床试验机构制度培训考核试卷.doc

医疗器械临床试验机构制度培训考核试卷

一、单选题（每题5分，共10题）

1、不良事件的缩写()？（）

A、AE(正确答案)

B、ADR

C、SUSAR

D、SAE

2、除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向()书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。（）

A、临床试验伦理审查委员会

B、申办者(正确答案)

C、主要研究者

D、机构办公室

3、不良事件指()。（）

A、在医疗器械临床试验过程中出现的不良医学事件，无论是否与试验医疗器械相关。(正确答案)

B、指不良反应的性质、严重程度、后果或频率，不同于试验用