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食品药品监管法律试题(二)

一、选择题（每题5分，共40分）

1.以下哪项不是我国食品药品监督管理部门的主要职责？（）

A.制定食品药品安全监管政策

B.组织实施食品药品安全监管

C.负责药品、医疗器械、保健食品、化妆品的审批

D.负责卫生和健康工作

2.下列哪个机构负责对全国食品药品安全进行监督管理？（）

A.国家食品药品监督管理总局

B.国家卫生健康委员会

C.国家市场监督管理总局

D.国家发展和改革委员会

3.我国《食品安全法》规定，食品生产经营者应当建立食品安全追溯体系，对下列哪个环节进行追溯？（）

A.原料采购

B.生产加工

C.销售流通

D.所有环节

4.下列哪个不是《药品管理法》规定的药品分类？（）

A.处方药

B.非处方药

C.保健食品

D.医疗器械

5.以下哪项不是《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械分类？（）

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.第四类医疗器械

6.以下哪种行为不违反《食品安全法》？（）

A.在食品中添加有毒、有害的非食品原料

B.食品生产经营者未按照规定建立食品安全追溯体系

C.食品生产经营者未按照规定对食品进行检验

D.食品生产经营者依法开展促销活动

7.以下哪项不是《药品管理法》规定的药品生产企业的法律责任？（）

A.未经批准生产药品的，没收违法生产、销售的药品和违法所得

B.生产假药的，吊销药品生产许可证

C.生产劣药的，吊销药品生产许可证

D.生产不符合国家标准的药品的，责令停止生产

8.以下哪个不是《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械经营企业的法律责任？（）

A.未经批准经营医疗器械的，没收违法经营、销售的医疗器械和违法所得

B.经营无注册证的医疗器械的，吊销医疗器械经营许可证

C.经营不符合国家标准的医疗器械的，责令停止经营

D.未经批准进口医疗器械的，没收违法进口的医疗器械和违法所得

二、简答题（每题20分，共60分）

1.请简述我国《食品安全法》中食品生产经营者的义务。

答：《食品安全法》中食品生产经营者的义务主要包括以下几点：

（1）食品生产经营者应当依法取得食品生产许可证或者食品经营许可证。

（2）食品生产经营者应当建立食品安全追溯体系，确保食品来源可追溯。

（3）食品生产经营者应当加强食品安全管理，建立健全食品安全管理制度。

（4）食品生产经营者应当对食品进行检验，保证食品符合国家标准。

（5）食品生产经营者应当保证食品的包装、标识、广告真实、合法。

（6）食品生产经营者应当定期对食品生产经营场所进行清洁、消毒，保证食品生产经营场所的卫生状况。

2.请简述我国《药品管理法》中药品生产企业的法律责任。

答：《药品管理法》中药品生产企业的法律责任主要包括以下几点：

（1）未经批准生产药品的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。

（2）生产假药的，吊销药品生产许可证，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。

（3）生产劣药的，吊销药品生产许可证，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款。

（4）生产不符合国家标准的药品的，责令停止生产，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款。

3.请简述我国《医疗器械监督管理条例》中医疗器械经营企业的法律责任。

答：《医疗器械监督管理条例》中医疗器械经营企业的法律责任主要包括以下几点：

（1）未经批准经营医疗器械的，没收违法经营、销售的医疗器械和违法所得，并处违法经营、销售医疗器械货值金额二倍以上五倍以下的罚款。

（2）经营无注册证的医疗器械的，吊销医疗器械经营许可证，没收违法经营、销售的医疗器械和违法所得，并处违法经营、销售医疗器械货值金额二倍以上五倍以下的罚款。

（3）经营不符合国家标准的医疗器械的，责令停止经营，没收违法经营、销售的医疗器械和违法所得，并处违法经营、销售医疗器械货值金额一倍以上三倍以下的罚款。

（4）未经批准进口医疗器械的，没收违法进口的医疗器械和违法所得，并处违法进口医疗器械货值金额二倍以上五倍以下的罚款。

三、案例分析题（每题40分，共60分）

1.案例一：某市食品药品监督管理局接到群众举报，称某药店销售假药。经调查，发现该药店销售的某种药品为假药，且销售金额较大。请问该药店的行为违反了哪些法律法规？应如何处理？

答：该药店的行为违反了《药品管理法》第十二条、第十三条、第十七条、第二十条、第二十一条等规定，主要表现为以下几点：

（1）未经批准销售药品，违反了《药品管理法》第十二条、