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年度产品质量回顾管理规程

文件编码×××

颁发部门GMP办

起草人日期年月日

审核人日期年月日

审核人日期年月日

审核人日期年月日

批准人日期年月日

执行日期年月日

制定、修订、变更原因记录：

分发部门

行政部[]质量部[]生产部[]工程部[]

GMP办[]采储部[]销售部[]财务部[]

药品生产质量管理文件

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1主题内容

通过每年定期对生产的所有药品按品种开展产品质量汇总和回顾分析，以确认其工艺

和流程稳定可靠程度，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现出现的不

良趋势，从而确定出对产品及工艺、控制过程进行改进的必要性和改进的方法。

2适用范围

适用于本公司生产的所有药品的产品质量回顾，质量回顾按药品品种进行。对规定周

期内所有生产批次进行回顾。

3责任者

质量部、采储部、生产部、工程部、等相关人员。

4内容

4.1产品质量回顾的定义

指针对一系列的生产和质量相关数据的回顾分析，以评价产品生产工艺的一致性，及

相关物料和产品质量标准的适用性，以对其趋势进行识别并对不良趋势进行控制，从

而确保产品工艺稳定可靠，符合质量标准的要求，并为持续改进产品质量提供依据。

4.2质量回顾的流程及职责分配

4.2.1质量部负责公司产品质量回顾规程的起草、修订、审核、培训，组织企业对生产

产品实施质量回顾，并对质量回顾的执行情况进行监督。

4.2.2产品质量回顾负责人负责制定产品质量回顾计划，各相关部门指定负责人协助提

供本部门质量回顾相关信息或文件，包括生产、检验、变更、验证、上市申请等，并

保证其数据的真实性，必要时需要对本部门提供数据进行趋势分析。

4.2.3产品质量回顾负责人负责整理收集的信息，对数据（事件）进行趋势分析，异常

数据（事件）分析，组织相关部门进行进一步讨论(必要时)，起草质量回顾报告。

4.2.4质量部经理组织包括生产部门、QA、QC、工程部门等各部门负责人对产品质量回

顾总结报告进行审核，并确认结论的真实性和有效性，必要时需要协调制定行动计划，

包括每个措施的责任人，计划完成日期等。

4.2.5QA将批准的产品质量回顾总结报告的复印件分发至各相关部门。

4.2.6各相关部门按产品质量回顾报告中制定的改进和预防性措施或其他再验证措施及

药品生产质量管理文件

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完成时间，按时有效地完成。

4.2.7QA负责跟踪措施的执行情况，并将其