制药工艺用水系统的管理-盛国章.ppt

关键问题关键问题死水段已经超出1了6D有死水残留2?特殊电导率的要求对电导率有特殊要求的纯化水、注射水，可采用氮气覆盖或二氧化碳隔离器水系统验证验证程序?制定验证方案?验证方案是企业重要技术标准。是进行验证的依据，应包括一下内容：????????????项目名称（方案名称）方案编号方案制定人、制定日期方案审核人、审核日期方案批准人、批准日期项目概述验证目的验证方法采用文件控制标准验证步骤验证周期?验证报告（空白样张）验证指南(全（空白样张）?验证程序?批准验证方案?验证方案应经QA负责人批准后生效?组织实施?各项验证工作应由验证项目负责人组织验证小组成员根据验证方案所规定的方法、步骤、标准具体实施，在验证过程中应做好验证记录,实施前做好培训。 验证程序?提出验证报告? 验证工作结束后，验证人员应记事汇总验证结果，编制验证报告，内容应包括：???????验证项目名称验证方案编号验证日期验证人员验证结果偏差处理最终结论? 验证报告一般应报告起草人签名后经验证小组组长审核签名确认后提交企业验证工作负责人 验证程序?批准验证报告?验证报告最终由企业验证工作负责人、QA批准?建立验证档案? 应将每项验证工作的有关文件归档，建立完整的验证档案。 系统的验证文件?????用户需求文件URSGMP危险分析GMPRiskAssessment项目及验证计划PQP设计确认DQ安装确认IQ??FATSAT??操作确认文件OQ性能确认PQ工艺用水系统的管理GMP的要求?????药品生产用水应适合其用途，应至少采用饮用水作为制药用水。各类药品生产选用的制药用水应符合《中华人民共和国药典》的相关要求。饮用水应符合国家有关的质量标准，纯化水、注射用水应符合《中华人民共和国药典》的质量标准。水处理设备及其输送系统的设计、安装和维护应能确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应避免死角、盲管。应对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。GMP的要求?01?02纯化水、注射用水的制备、储存和分03配应能防止微生物的滋生，如注射用04水可采用70℃以上保温循环。?05应按照书面规程消毒纯化水、注射用06水管道和及必要时包含其他供水管道，07并有相关记录。操作规程还应详细规08定制药用水微生物污染的警戒限度、09纠偏限度和应采取的措施。10水系统的构成#1饮用水1#4洁净蒸汽#2软化水2#5注射水#3纯化水3单击此处添加正文。原水添加标题?添加标题饮用水?添加标题?添加标题深井水添加标题?添加标题通过深井开采的水添加标题?添加标题自来水添加标题?添加标题城市自来水公司提供的水添加标题天然水与自来水?天然水??水库、湖泊，江河及地下水天然水的杂质???悬浮物，10-4毫米以上的杂质，泥沙、粘土、动植物残骸微生物和有机物胶体，10-5–10-4毫米范围内的杂质，胶体微粒带有一定的电荷，有特殊的吸附能力溶解物，10-6毫米以下以分子或离子状态存在?自来水?城市自来水公司提供的水?水库、湖泊水源???自然沉淀，水中悬浮物比较少自然蒸发、浓缩，含盐量较高藻类、微生物易生长，腐殖质高?江河水源???悬浮物、胶体含量高含盐量、硬度低水质不稳定，易受污染?深井地下水??悬浮物、胶体含量低含盐，铁量较高，硬度高水质稳定，受外界影响小?饮用水的标准?饮用水管理??????储水池定期清洗，清洗要有卫生防疫部门的认可有储水池就要有二次供水证书储水池的人孔、维修孔必须密闭并且加锁加氯杀菌（国标总氯?0.05)自来水泵定期切换原水、自来水及饮用水的关键点添加标题二次供水加氯?添加标题弄清原水、自来水及饮用水的关系添加标题?添加标题?添加标题?添加标题?添加标题?添加标题井水及自来水的日常检测?添加标题井水及自来水的第三方检验添加标题水池、水罐密闭加锁