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目录CONTENTS临床研究伦理审查概述伦理审查的原则与要求临床研究伦理审查流程伦理审查中的关键问题伦理审查的实践与挑战临床研究伦理审查的未来展望

PART临床研究伦理审查概述01

定义临床研究伦理审查是指对涉及人的生物医学研究和相关技术应用进行伦理审查和批准的活动。目的确保研究符合伦理原则和法律法规，保护受试者的尊严、权益和安全，同时促进研究的科学性和可信度。定义与目的

促进研究成果应用通过伦理审查的研究更有可能获得社会的认可和接受，进而推动研究成果的推广和应用。保障受试者权益伦理审查是确保受试者权益的重要手段，通过审查研究方案，确保受试者在参与研究前充分知情并自愿同意。提升研究质量符合伦理要求的研究能够增强受试者的信任感和合作意愿，从而提高研究的参与度和数据质量。伦理审查的重要性

国内外伦理审查现状国内现状我国高度重视临床研究伦理审查工作，已建立了较为完善的伦理审查制度，并不断完善相关法规和政策，以保障受试者的权益和安全。国际现状国际上，伦理审查已成为涉及人的生物医学研究的必要环节，各国纷纷建立了完善的伦理审查体系，并加强国际合作与交流。

PART伦理审查的原则与要求02

尊重和保障受试者的人格尊严、隐私权和自主权。尊重人的尊严尊重不同文化、信仰和价值观的多样性，避免对受试者进行任何形式的歧视。尊重多样性尊重医学科学的发展和研究的客观规律，确保研究的科学性和合理性。尊重医学科学尊重原则010203

最大化受试者受益确保受试者在参与研究中获得最大的直接和间接受益。最小化风险尽可能降低受试者在研究中的风险，确保受试者的安全和健康。合理分配受益和风险在受益和风险之间进行合理分配，确保研究的合理性和公正性。受益原则

确保所有受试者享有平等的权利和机会，避免任何形式的不公和歧视。公平对待受试者在选择受试者时遵循公正原则，确保研究的普遍性和适用性。公正选择受试者在研究过程中公正地分配资源，确保所有受试者都能获得必要的医疗和研究资源。公正分配资源公正原则

01充分知情确保受试者充分了解研究的目的、方法、预期受益和风险等信息。知情同意原则02自主同意尊重受试者的自主选择权，确保受试者在没有受到任何形式的强迫或压力的情况下自愿参与研究。03知情同意的持续性在研究过程中，始终保持受试者的知情同意，随时准备回答受试者的问题并处理其疑虑。

PART临床研究伦理审查流程03

临床研究开始前，研究者需向伦理委员会提交伦理审查申请，说明研究目的、方法、对象等。提交伦理审查申请研究者需提交详细的研究方案，包括研究背景、目的、设计、实施方法、数据收集与分析等。提交研究方案研究者需向受试者提供知情同意书，说明研究目的、方法、风险等信息，并获得受试者自愿参加的签名。提交知情同意书提交审查申请

审查申请材料审查研究人员的资质伦理委员会需对研究人员的资质进行审查，确保研究人员具备开展研究的专业能力和道德素养。审查研究方案的伦理性伦理委员会需对研究方案的伦理性进行审查，确保研究符合伦理原则，不侵犯受试者权益。审查研究方案的科学性伦理委员会需对研究方案的科学性进行审查，确保研究设计合理、方法可行、数据可信。

邀请相关专家伦理委员会需邀请相关领域的专家参与评审，确保评审的专业性和权威性。召开评审会议伦理委员会需组织评审会议，对研究方案进行全面、细致的评审，提出修改意见或建议。形成评审意见伦理委员会需根据专家的评审意见，形成书面评审意见，并通知研究者。组织专家评审

通知受试者相关信息如果审查通过，伦理委员会需确保受试者了解研究相关信息，并获得其自愿参加的签名。监督研究实施伦理委员会需对研究实施过程进行监督，确保研究按照审查通过的方案进行。通知研究者审查结果伦理委员会需将审查结果通知研究者，包括审查通过、需修改后再次审查、或者审查不通过等。审查结果通知

PART伦理审查中的关键问题04

研究设计的合理性研究目的与科学价值确保研究目的明确，具有科学价值和社会意义。研究方法与手段审查研究方法是否科学、合理，是否符合伦理原则，如对照原则、随机化原则等。受益与风险比例评估研究对受试者可能带来的受益与风险，确保受益大于风险。研究方案的可行性评估研究方案的可行性，包括研究人员资格、设备、资金等方面。

受试者权益保护知情同意确保受试者在参与研究前充分了解研究内容、目的、风险等信息，并自愿签署知情同意书试者隐私保护确保受试者的隐私得到充分保护，不得泄露受试者的个人信息和病情。尊重受试者意愿在研究过程中，尊重受试者的意愿，不得强迫或诱导受试者参与研究。受试者医疗与健康保障为研究提供必要的医疗和健康保障，确保受试者在研究过程中不受损害。

数据销毁与处理研究结束后，按照相关规定对研究数据进行销毁或匿名处理，确保受试者的隐私得到永久保护。数据收集