制药设备与工艺复习.pptVIP

水针剂生产车间工艺设计1．最终灭菌小容量注射剂（水针）车间设计一般性要点：（1）按工艺设备的不同型式可分为单机生产工艺和联动机组生产工艺两种；（2）按照GMP规范的规定生产环境区域划分；（3）具体进出水针车间的人流、物流路线如图4-62所示：最终灭菌大容量注射剂简称大输液或输液，是指50ml以上的最终灭菌注射剂。输液容器有瓶型与袋型两种，其材质有玻璃、聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯或复合膜等。其生产过程包括原辅料的准备、浓配、稀配、瓶外洗、粗洗、精洗、灌封、灭菌、灯检、包装等步骤,其生产控制及工艺技术要点如下。4.2.1输液剂工艺流程及区域划分4-2输液剂配液系统我国目前普遍采取的是浓配+稀配的方式浓配的目的是加活性炭脱色、除热原；稀配主要是控制药物含量、除微粒；配料罐和管道一般为优质低碳的不锈钢；国外有集浓、稀配在一起的配料设备；具体流程如下：0102微孔滤膜01砂滤器02输送泵03浓配罐04稀配罐05注射用水06精滤器07输送泵08灌装机09配液流程图:图4-5最终灭菌大容量注射剂（复合膜）工艺流程及环境区域划分示意图注射用水原辅料复合膜过滤灯检包装入库纸箱100，000级10，000级*局部100级称量浓配过滤稀配过滤量印刷制袋热合口管灌装*封口*灭菌组合盖口管100，000级10，000级*局部100级注射用水饮用水反渗透离子交换蒸馏纯化水过滤过滤包装灭菌灯检入库纸箱称量浓配原辅料灌装*放膜*上塞翻塞*过滤稀配粗滤精滤加盖压盖铝盖贴签标签隔离膜清洗乙醇浸泡粗洗精洗精洗精洗胶塞酸碱处理输液瓶外洗清洗剂处理粗洗清洗清洗煮沸清洗图4-6图4-7最终灭菌大容量注射剂（塑料容器）工艺流程及环境区域划分示意图100，000级10，000级*局部100级灯检包装入库纸箱复合膜灌装*熔封灭菌机械加工机械加工瓶塞清洗处理清洗干燥注射用水过滤称量浓配原辅料过滤稀配过滤量微孔滤膜砂滤器输送泵浓配罐稀配罐注射用水精滤器输送泵灌装机(4)配液流程图:在满足工艺条件的前提下，有洁净级别要求的房间按下列要求布置：A洁净级别高的洁净室（区）宜布置在人员最少到达的地方，并宜靠近空调机房；不同洁净度等级的洁净室（区）宜按洁净度等级的高低由里及外布置；空气洁净度等级相同的洁净室（区）宜相对集中；B（4）、不同洁净级别的洁净室之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施，如设置更衣间、缓冲间，传递窗等。C级洁净室D级洁净室一般生产区更衣缓冲更衣人流物流4、更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净区产生不良影响；5、厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施；洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁；洁净室（区）内的水池、地漏不得对药品产生污染。输送人员和物料的电梯宜分开。电梯不宜设在洁净室（区）内，需要设置时，电梯前应设气闸室或其他确保洁净区空气洁净度等级的措施；厂房必要时应有防尘及捕尘设施；动物房应与其它区域严格分开。洁净室的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密，无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒；01墙壁与地面、墙壁与吊顶的交界处宜成弧形或采取其它措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。02一般生产区为水磨石地面，洁净区多采用环氧自流坪地面。03厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施，应有防尘、捕尘的设施。04洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应避免出现不易清洁的部位。051、建筑装修四、对厂房设施的要求第六节GMP与制剂洁净厂房的设计一、对厂房布局的要求1、厂房应按生产工艺流程及GMP所要求的空气洁净级别合理布局，做到人、物流分开，流程顺畅、短捷、不交叉；2、生产区应有足够的面积和空间，用以安置设备、物料等，便于操作，（如原辅料暂存，中间物中转，中间体化验室，洁具室，工具清洗间，工器具存放间，不合格器存放间等）空间高度一般以人的适宜为准，2.7米左右；在满足工艺条件的前提下，有洁净级别要求的房间按下列要求布置：洁净级别高的洁净室（区）宜布置在人员最少到达的地方，并宜靠近空调机房；不同洁净度等级