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士不可以不弘毅，任重而道远。仁以为己任，不亦重乎?死而后已，不亦远乎?——《论语》

中国药理学会：超说明书用药专家共识

医学生健康所系，性命相托

来源：重症医学微信

中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会药品风险管理学组

超说明书用药又称“药品说明书外用法”、“药品未注册用法”，

是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管

理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。临床药物治疗中，超说

明书用药普遍存在。在美国，有21％已批准药物存在超说明书用药情

况；其中，在成人用药中占7.5％~40％，在儿科用药中占50％

~90％。

一项针对欧洲5国儿科病房用药的调查发现，46％的处方中存在

超说明书适应证用药的情况。另一项针对英国利物浦妇女医院17695

份用药医嘱的研究显示，该院孕妇用药中有84％的药品品种和75％的

用药医嘱存

在超说明书用药情况；58％的药品品种和55％的医嘱用药属于孕

妇慎用或禁用，其中超说明书用药分别有16％的药品品种和10％的医

嘱用药属于食品和药品管理局（FDA）高危药品目录中药品。超说明

书用药在各个治疗领域广泛存在，由此引发了药品安全性、有效性、

医疗责任和伦理学等一系列问题，有必要对其进行规范。

1国内外超说明书用药相关立法情况

士不可以不弘毅，任重而道远。仁以为己任，不亦重乎?死而后已，不亦远乎?——《论语》

1.1国外超说明书用药相关立法情况

美国、德国、意大利、荷兰、新西兰、印度和日本已有超说明书

用药相关立法，除印度禁止超说明书用药外，其余6国均允许合理的

超说明书用药。美国、英国、德国、意大利、荷兰、澳大利亚、新西

兰、中国、日本和南非等10个国家的政府部门或学术组织发布了与超

说明书用药相关的指南或建议。在美国，FDA明确表示，“不强迫医

生必须完全遵守官方批准的药品说明书用法”。

美国权威的指导超说明书用药资料如AmericanMedical

Association：DrugEvaluations、UsPharmacopoeia：Drug

Information和AmericanHospitalFormularyService：Drug

Information，收录了说明书用药顾问委员会认可以及医疗专家推荐的

广泛应用于临床的“说明书用法（labeleduses）”和“说明书之外

的用法（off-labeleduses）”，并且定期修改和更新。其中美国药典

委员会定期更新的DrugInformation，由美国药典委员会顾问小组根

据当前的文献资料、临床实践中的用法及合理用药等知识，将“药品

说明书用法”和“说明书之外的用法”列为“已接受的用法”，而

“不合适的用法（inappropriateuses）”、“未被验证的用法

（unproveduses）”及“过时的用法（obsoleteuses）”等，则被

列入“不可接受的用法（unaccepteduses）”。

美国的一些学术团体致力于为超说明书用药寻找循证医学证据，

用以指导临床医师合理使用药物。在英国，国家医疗服务体