第二章 药事管理组织机构课件.ppt

第二章药事管理组织第二章药事管理组织机构第二章药事管理组织【学习目标】1、熟悉我国药事管理组织的分类及其功能作用。2、熟悉国家食品药品监督管理局内设机构及其主要业务部门的职责。3、了解我国药学教育、科研组织和社会团体性质。4、了解美、日及世界卫生组织药事管理机构5、熟悉执业药师的概念，执业药师资格的取得，执业药师管理第二章药事管理组织§2-1药品监督管理组织一、卫生部卫生部与药品监管相关的职责主要有：1．推进医药卫生体制改革拟订卫生改革与发展战略目标、规划和方针政策，起草卫生、食品安全、药品、医疗器械相关法律法规草案，制定卫生、食品安全、药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范。第二章药事管理组织2．负责建立国家基本药物制度并组织实施，组织制定药品法典和国家基本药物目录。组织制定国家药物政策。拟订国家基本药物采购、配送、使用的政策措施，会同有关部门提出国家基本药物目录内药品生产的鼓励扶持政策，提出国家基本药物价格政策的建议。第二章药事管理组织二、国家和省级药监部门职能（一）SFDA的主要职能（二）省级及省级以下药品监督管理部门的职能第二章药事管理组织三、药品检验机构（一）中国药品生物制品检定所中国药品生物制品检定所是SFDA直属事业单位，成立于1950年，是全国药品检验的最高技术仲裁机构，是全国各级药品检验机构业务技术的指导中心。（二）省、自治区、直辖市药检所负责本辖区的药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁。第二章药事管理组织四、国家药典委员会国家药典委员会成立于1950年，负责组织编纂《中国药典》及制定、修订国家药品标准，是国家药品标准工作法定的专业管理机构。1998年组建原国家药品监督管理局，同年9月将卫生部药典委员会划归原国家药品监督管理局，并更名为国家药典委员会，现属于国家食品药品监督管理局直属的事业单位。第二章药事管理组织五、SFDA药品审评中心主要职责：（1）为药品注册提供技术支持。（2）负责组织对药品注册申请进行技术审评。（3）承办SFDA交办的其他事项。第二章药事管理组织六、SFDA药品认证管理中心主要职责:1、参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP和医疗器械GMP及其相应的实施办法。2、对依法向SFDA申请GMP认证的药品、医疗器械生产企业、GAP认证的企业和GCP认定的医疗机构实施现场检查等相关工作。受SFDA委托，对药品研究机构组织实施GLP现场检查等相关工作。3、受SFDA委托，对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查；负责对省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局药品认证机构的技术指导；协助SFDA依法开展医疗器械GMP的监督抽查等相关工作。第二章药事管理组织4、负责药品GMP认证检查员库及其检查员的日常管理工作，承担对药品、医疗器械认证检查员的培训、考核和聘任的具体工作，组织有关企业（单位）的技术及管理人员开展GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等规范的培训工作。5、承担进口药品GMP认证及国际药品认证互认的具体工作，开展药品认证的国内、国际学术交流活动。6、承办SFDA交办的其他事项等。第二章药事管理组织七、国家中药品种保护审评委员会办公室为SFDA直属事业单位，是专门负责中药品种保护、保健食品技术审评以及相关工作的机构。第二章药事管理组织八、SFDA药品评价中心为SFDA直属事业单位，是专门承担基本药物、非处方药物的筛选及药品再评价工作的机构。第二章药事管理组织九、药品监督管理相关部门1、中医药管理部门负责组织中药及民族药的发掘、整理、总结和提高，负责中药和民族医药的技术标准的制定、修订工作。2、发展与改革宏观调控部门负责药品价格的监督管理工作。依法制定和调整药品政府定价目录，并对纳入政府定价的药品进行定价和调整；管理国家药品储备；负责宏观医药经济管理。第二章药事管理组织四、药品监督管理相关部门3、劳动与社会保障部门负责组织拟定基本医疗保险、生育医疗的药品、诊疗和医疗服务设施的范围及支付标准；组织拟定定点医院、定点药店的管理办法及费用结算办法。

4、工商行政管理部门负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，以及监督管理；药品广告监管与处罚；药品流通中各种不正当竞争、损害消费者利益以及药品购销中收受回扣的处罚。

5、海关海关负责药品进口口岸的设置；药品进口与出口的监管。

第二章药事管理组织§2-2药品生产经营行业管理机构