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医疗器械安全不良事件考核试卷含答案

1、医疗器械不良事件是指()？

A、已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。(正确答案)

B、已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，已经导致人体伤害的各种有害事件。

C、已获准上市的质量合格的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

D、已获准上市的质量合格的医疗器械，在正常使用情况下发生的，已经导致人体伤害的各种有害事件。

答案解析：

A

2、医疗器械不良事件报告应当遵循（）的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。（）

A、基本上报

B