板蓝根泡腾颗粒的制备及质量评价.pdf

板蓝根泡腾颗粒的制备及质量评价

摘要：目的：制备板蓝根泡腾颗粒，并对其进行质量评价。方法：确定板蓝

根泡腾颗粒的制备方法，建立HPLC法测定板蓝根泡腾颗粒中尿苷、鸟苷、腺苷

的含量，对其进行外观性状观察，鉴别，溶化性试验。结果：制备的泡腾颗粒泡

腾迅速，溶液澄清，无沉淀，不挂壁，外观好。结论：板蓝根泡腾颗粒制备工艺

简单，性质稳定，质量可控。

关键词：板蓝根；泡腾颗粒；制备；质量评价

中药板蓝根（radixisatidis）为十字花科植物菘蓝（IsatisindigoticaFort.）的干

燥根，是中国传统中药，历代本草均有记载。本品性寒味苦，具有清热解毒、凉

血消斑的功效，临床广泛用于抗菌、抗病毒、抗血小板聚集、抗内毒素，能够增

强机体的免疫功能。泡腾颗粒是以适宜的酸和碱为崩解剂制成的一种颗粒剂［1］，

入水后会产生大量二氧化碳气体从而迅速溶解，药物起效迅速，具有携带、使用

方便，水中分布均匀，成本低，生物利用度高等优点，兼具固体制剂和液体制剂

的特点。本研究将板蓝根药材经过提取、干燥得板蓝根提取物，以泡腾效果为评

价指标将板蓝根提取物制备成板蓝根泡腾颗粒，并建立HPLC法测定板蓝根泡腾

颗粒中尿苷、鸟苷、腺苷的含量，同时对其进行外观性状观察，鉴别，溶化性试

验。

1仪器与试药

1.1仪器

Agilent1100型高效液相色谱仪（DAD检测器）；PrevailC18柱（4.6×250mm，

5μm）；XS105型电子天平（d=0.01mg，梅特勒-托利多公司）；SL300N型电子天

平（上海精密科学仪器有限公司）；RUC-5200型超声波清洗器（上海睿祺电子

设备有限公司）；CH-10槽形混合机（长沙市岳麓区中南制药机械厂）；YK-60

摇摆制粒机（长沙市岳麓区中南制药机械厂）。

1.2试药

尿苷、鸟苷、腺苷对照品均购于中国科学院生物化学研究所（HPLC法测定

纯度分别为99.3%、99.1%、99.3%）；精氨酸对照品、板蓝根对照药材均购于中

国药品生物制品检定所；乙腈（色谱纯，默克公司）；其他为分析纯；水为超纯

水；所用药材购于安徽亳州药材市场；柠檬酸、无水碳酸氢钠、乳糖、正丁醇、

冰醋酸、茚三酮均为分析纯；以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板。

2方法与结果

2.1板蓝根提取物的制备

将板蓝根药材用6倍量水回流提取3次，每次1h，提取液过滤、滤液合并，

浓缩至相对密度为1.2（50℃），加乙醇使含醇量达到60％静置24h使沉淀，取

上清液回收乙醇，并减压干燥成干浸膏，粉碎即得板蓝根提取物。

2.2板蓝根泡腾颗粒的制备

将所有物料分别干燥并粉碎过100目筛备用，取处方量以等量递加的方法加

入主药及其他辅料，过筛混匀，用70％的乙醇溶液为润湿剂制软材，过16目筛

湿法制粒，50℃干燥2h得干颗粒，16目整粒后即得。

2.3不含板蓝根提取物的泡腾颗粒

（阴性样品）的制备。除主药外，将其它所有物料按板蓝根泡腾颗粒的制备

方法制备即得。

2.4理化性质

（1）性状。本品为棕色至棕褐色颗粒；味酸甜、微苦。

（2）鉴别。取本品1.0g，研碎，置具塞三角锥形瓶中，加甲醇10mL，超

声处理30min，过滤，滤液蒸干，残渣加甲醇1mL使溶解，作为供试品溶液；

另取精氨酸对照品2mg，柠檬酸0.3g，无水碳酸氢钠0.2g，加甲醇10mL，超声

处理30min，过滤，滤液蒸干，残渣加甲醇1mL使溶解，作为对照品溶液。照

薄层色谱法试验，吸取对照品溶液、板蓝根泡腾颗粒供试品溶液各1~2μL，分别

点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水

（19∶5∶5，V/V/V）为展开剂展开，展距12cm，取出，热风吹干，喷以茚三

酮试液，在105℃加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的

位置上，显相同颜色的斑点。

（3）溶化性［2］分别取3批板蓝根泡腾颗粒各10g，置盛有200mL水的

烧杯中，水温为20℃，板蓝根泡腾颗粒迅速产生气体而呈泡腾状，5min内颗粒

完全分散并溶解在水中，溶液澄清透亮，不挂壁