ISO13485：2016MDR指令CE认证质量手册.doc

***医疗科技有限公司

文件管理号：XXX/QM001

版本号：第1版

修订号：0

质量手册

章节号：0.1发布令

生效日期：2020-06-01

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i0.1.1***医疗科技有限公司在2020年度申请医疗器械专用质量管理体系和产品的CE认证，依据以下标准、相关法律法规更新了《质量手册》，即：

YY/T0287-2020idtISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

ENISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

MDR(2020/745/EU)《欧盟医疗器械指令》

医疗器械生产质量管理规范(GMP)

0.1.2本手册阐述了公司的质量方针、质量目标，并对质量管理体系的过程顺序和相互作用进行了描述。

0.1.3本手册是公司质量管理体系运行的基本准则，也是公司对所有顾客的承诺，遵循本手册是公司每个员工应尽的责任。

总经理：

总经理签字：

日期：2020年06月12日

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质量手册

章节号：0.2手册说明

生效日期：2020-06-01

0.2.1本手册的目的是确定本公司的质量方针、质量目标、质量管理体系的过程顺序和相互作用。

0.2.2本公司生产和销售一次性无菌、非植入式医疗器械，在所依据的ENISO13485：2016和YY/T0287-2020idtISO13485：2016标准中，删除的条款包括：

7.5.2产品的清洁

7.5.5无菌医疗器械的专用要求

7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求

7.5.9.2植入医疗器械的专用要求

0.2.3质量手册的管理?

1.??质量手册的编制?

a）?公司质量手册的制定由管理者代表主持，助理负责编写手册草案；?

b）?公司各部门根据质量手册草案组织研究讨论，提出修改意见，由管理者代表负责修订，形

成草案修订稿。?

2.??质量手册的审批和发布?

a）?管理者代表负责组织专门会议对手册草案修订稿进行审查和评议，形成手册报批稿；?

b）?最高管理者审阅质量手册报批稿并签署手册颁布令，正式批准颁布质量手册。?

3.??质量手册的使用、修改和换版?

a）?各部门人员应严格按照本质量手册的要求和规定执行操作，手册使用期间如有修改建议，

各部门负责人应及时汇总意见，反馈到质量部；?

b）?质量部应结合公司每年的管理评审定期对手册的符合性、有效性和可操作性进行评审，

提出修改意见，经确认后有管理者代表组织实施修订。手册的修订按照《文件控制程序》的有关规定执行；?

c）?修订后的质量手册需再次经过审查和评议，报最高管理者批准；?

d）?如内、外部环境发生重大变化或质量手册需要较大修改时，可考虑全面换版。?

4.?质量手册的保管?

a）?质量手册的保管由管理者代表或质量部负责，质量部应定期检查各部门质量手册

的使用和执行情况；?

b）?各部门手册持有者使用过程中应妥善保管，不得损坏、丢失或随意涂抹。手册持有者调离

工作岗位时，应将手册交还综合办公室，办理核收或移交登记。?

5.?其它要求?

a）?本质量手册的解释权归管理者代表或受其委托的人力资源部；?

b）?本质量手册是公司的受控文件，是为公司内部各职能部门使用的有效版本，未经管理者代

表批准，任何人不得私自将手册提供给公司以外人员。

c）按《文件控制程序》的要求作好《质量手册》的发放和管理。

d）本手册经总经理批准后生效，各部门都应确保遵守本手册的规定。

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质量手册

章节号：0.3企业概况

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0.3.1公司概要

0.3.1.1公司历史：

***

0.3.1.2公司质量管理体系范围：

适用于***医疗科技有限公司生产的红外热成像扫描系统的设计、开发、生产和服务过程。

0.3.2公司信息：

生产地址：

注册地址：

传真：

电话：

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质量手册

章节号：2术语、定义和缩写

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2.1术语和定义

2.1.1有关质量方面的术语依据ISO9000《质量管理体系——基础和术语》中的定义。

2.1.2有关医疗器械方面的术语依据ENISO13485：2016和YY/T0287-2020idtISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、MDR(2020/745/EU)《欧盟医疗器械指令》、医疗器械生产质量管理规范等中的定义。

2.1.3本公司内部使用的术语在相关文件中做出规