医疗器械CE认证及MDD指令介绍.pptVIP

符合性评定程序—ClassI*无菌或测量1器械2EC符合性声明（附录7）3生产质量体系保证（附录V，VI）4EC符合性声明（附录7）5产品验证（附录4）6否7是8欧盟医疗器械指令*第12条用于系统和成套程序包的特殊程序和灭菌程序任何自然人或法人将附有CE标示的器械,依其设计目的及制造商限定的使用限制,组合在一起,并以成套的医疗系统或程序在市场上销售者,应概具一份声明书欧盟医疗器械指令*第13条关于分类、例外条款的决定第14条负责将器械投放市场的人员的注册，欧盟数据库将上市的制造商，应将其登录的公司地址及相关器械的描述通知其所在国主管机关。欧盟医疗器械指令*第15条临床试验1临床调查的目的在于证明器械在正常使用状况下，功能符合基本要求以及不会产生不良事件，并衡量风险与收益。2欧盟医疗器械指令*第16条公告机构会员国应将负责执行符合性评定程序的机构名单及工作项目通知其他会员国和委员会，委员会应给与这些机构各自的识别号码。术语*1“deviceintendedforclinicalinvesgation”2指由适当的合格医疗从业人员在适当的人类临床环境中，执行附录十第2.1所述的调查时所使用的任何器械。3其他具有专业资格的人员经授权执行此种临床调查将视同合格医疗从业人员所执行的临床调查；欧盟新方法指令*欧盟新方法指令是由欧盟委员会提出，欧盟理事会经过与欧洲议会协商后批准发布的一种用于协调各成员国国内法的法律形式，旨在使各成员国的技术法观趋于一致。1在新方法指令中只规定产品投放市场前所应达到的卫生和安全的基本要求。基本要求规定了保护公共利益所必须达到的基本要素，特别是保护用户（如消费者）的卫生和安全，有时涉及财产或环境保护等其他方面。2新方法指令是完全协调指令，各成员国必须用新方法指令取代国家所有可能产生冲突的法律条款。成员国有义务将其转换为国家法律。3迄今为止欧盟现行指令中已有了20个新方法指令（对CE标志做出规定）采用了《新方法》，4个依据《新方法》或《全球方法》的原则出台的指令（未对CE标志做出规定）。4。5CE认证—涉及的角色*04030102主管当局（政府）：负责法规的制定、产品的分类、市场监督；公告机构：由国家权力机构认可，颁布在欧盟官方杂志上，负责产品审批（CE认证）、体系认证与持续监督；企业：负责编写CE技术文档、建立质量管理体系、收集市场反馈信息和事故信息并进行调查、接受持续监督；欧盟授权代表（主要针对在欧盟境外的企业）：负责代表企业与欧盟主管当局联系、接受客户投诉、协助事故处理。一个产品只能有一个欧盟授权代表。欧盟医疗器械指令*01040203在欧盟，CouncilDirective93/42/EECof14June1993(简称MDD指令)中对医疗器械的上市审批与市场监督等做了全面规定。“Directive(指令)”是欧盟的一种法规类别，欧盟各成员国均必须将指令的要求转换为各自的国内法律。MDD指令，是在1993年7月12日公布于OfficialJournaloftheEuropeanCommunities，并分别在1998年、2000年、2002年和2003年、2007年进行修订，其中2007年修订案在2010年3月实施。其中一共有23个条款和12个附录。欧盟医疗器械指令*欧盟医疗器械指令*第一章定义，范围本指令的适用范围：适用于在所有欧盟成员国和部分非欧盟国家上市的部分医疗器械。本指令不适用于：98/79/EC指令涉及的体外诊断设备；受90/385/EEC号指令规范的有源植入式医疗器械；受2001/83/EC号指令规范的药用产品；受76/768/EEC号指令规范的化妆品；人体包含人类血液产品、血浆或血血液，血液制品，血浆或血球，或者上市时球的器械；人类的移植器官、组织或细胞及含有人类组织、细胞或由其衍生的制品；动物的移植器官、组织或细胞；但利用死的动物组织或其产品而制造的器械不在此范围内。欧盟医疗器械指令*第2章上市及使用各成员国必须采取所有必要的措施，以确保器械依其预期的用途进行安装，维护以及使用时不会危害病人，使用者，适用时，其他人员的安全和健康后方可上市。第3章基本要求欧盟医疗器械指令*器械依其设计的目的必须符合附录一所适用的基本要求，并考虑设备涉及到的预期的用途。基本要求是MDD的最重要部分，包括了产品所有的方面，如电磁兼容性，电气安全，性能指标。共有14项基本要求，前6项为通用要求，适用于所有的器械，后8项为专用要求，可能部分