药物的鉴别与杂质检查课件.ppt

3药物的鉴别与杂质检查-09检测限：试样中被测物质能被检测出的最低量。目测法信噪比法3药物的鉴别与杂质检查-09定量限：指试样中被测物质能被定量测定的最低量，其测定结果应具有一定的准确度和精密度。信噪比法3药物的鉴别与杂质检查-09线性：指设计的范围内，测定结果与试样中被测物质浓度直接呈正比关系的程度。回归方程相关系数线性图3药物的鉴别与杂质检查-09范围：指达到一定精密度、准确性和线性，测试方法适用的高低限浓度或量的区间。3药物的鉴别与杂质检查-09耐用性：指测定条件有小的变动，测定结果不受影响的承受程度，为使方法可用于提供常规检验依据。3药物的鉴别与杂质检查-09检测项目和验证内容鉴别杂质测定定量限度准确度-+-精密度-+-专属性+++检测限--+定量限-+-线性-+-范围-+-耐用性+++3药物的鉴别与杂质检查-09中药中药材中药制剂3药物的鉴别与杂质检查-09中药材显微鉴别化学鉴别色谱鉴别TLC光谱鉴别UV3药物的鉴别与杂质检查-09显微鉴别3药物的鉴别与杂质检查-09黄连金银花川黄柏显微鉴别3药物的鉴别与杂质检查-09薄层鉴别*酸值供试品的酸值=A*5.61/WA：消耗氢氧化钠的容积（ml）,W:供试品的重量（g）3药物的鉴别与杂质检查-09药物的鉴别与杂质检查3药物的鉴别与杂质检查-09中药合成药3药物的鉴别与杂质检查-09合成药化学鉴别沉淀反应颜色反应升华反应火焰反应光谱鉴别红外光谱紫外光谱色谱鉴别3药物的鉴别与杂质检查-093药物的鉴别与杂质检查-09原儿茶醛紫外吸收图谱及HPLC图3药物的鉴别与杂质检查-09杂质检查任何影响药品质量标准的物质均称为杂质。怎么产生的生产过程带入贮存过程产生3药物的鉴别与杂质检查-09杂质分类按化学特性分有机杂质无机杂质有机挥发杂质3药物的鉴别与杂质检查-09按来源分有关杂质外来杂质其他杂质3药物的鉴别与杂质检查-09按结构分其它生物碱其它甾体几何异构体光学异构体聚合物3药物的鉴别与杂质检查-09按毒性分毒性杂质普通杂质3药物的鉴别与杂质检查-09杂质检查项目生产、贮存中实际存在的和潜在的杂质异构体有机挥发杂质合成杂质与降解产物无机杂质3药物的鉴别与杂质检查-09无机杂质检查氯化物:硝酸银试液硫酸盐:25%氯化钡硫化物:醋酸铅试纸,棕色硫斑硒:氧瓶燃烧法，氟