DB12T 1016-2020 医疗器械追溯系统设计与实施通用要求.pdfVIP

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2025-01-06 发布于山西
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ICS11.040.01

CCSC30

天津市地方标准

DB12/T1016—2020

医疗器械追溯系统设计与实施通用要求

Generalrequirementsfordesignandimplementationofmedicaldevicetraceability

system

2020-12-28发布2021-02-01实施

天津市市场监督管理委员会发布

DB12/T1016—2020

前言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4缩略语3

5总则4

5.1概述4

5.2合规性4

5.3真实性4

5.4协调性4

5.5一致性4

5.6安全性4

5.7可验证性4

6基本技术要求4

6.1追溯标识要求4

6.1.1一致性要求4

6.1.2规范性要求5

6.1.3自动识别要求5

6.1.4人可识读要求5

6.1.5标识对象要求5

6.1.6标识级别要求5

6.1.7标识载体要求5

6.1.8直接标记要求5

6.1.9包装级别要求5

6.1.10包装层级对照表6

6.1.11包装标识要求6

6.2追溯数据要求6

6.2.1组织内的追溯数据6

6.2.2供应链上的追溯数据7

6.2.3追溯数据管理7

6.3追溯协同要求10

7追溯系统设计要求10

7.1追溯目标10

7.2追溯范围10

7.3追溯对象11

7.3.1组织内追溯对象11

7.3.2组织外追溯对象11

7.4标识编码规则11

7.4.1组织内追溯的标识编码规则11

DB12/T1016—2020

7.4.2组织外追溯的标识编码规则11

7.5追溯数据11

7.5.1数据采集11

7.5.2数据记录11

7.5.3数据共享12

7.6追溯数据的使用功能12

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