临床试验核查前.pptxVIP

临床试验核查前演讲人：日期：

目录CATALOGUE核查前准备工作对临床试验流程梳理受试者权益保障审查数据管理与质量控制检查法规遵从与监管要求对接总结反思与持续改进计划

01核查前准备工作PART

明确核查目标确保临床试验遵循科学原则、法规和伦理要求，保护受试者权益，得出真实可靠的结果。界定核查范围核查临床试验的各个阶段，包括试验设计、实施、数据收集、分析和报告等。确定核查目标与范围

明确各阶段核查的时间安排，确保核查工作有序进行。制定核查时间表根据核查目标和范围，列出关键核查点，如伦理审查、数据真实性、安全性等。列出核查要点明确各核查人员的职责和任务，确保核查工作全面覆盖。分配核查任务制定详细核查计划010203

选择核查人员挑选具备临床试验知识和经验的专业人员，组成核查团队。培训核查人员对核查人员进行培训，提高其核查能力和专业素养，确保核查工作的质量。组建专业核查团队

收集临床试验相关的文件资料，如试验方案、知情同意书、数据记录表等。收集和整理文件对收集到的文件资料进行审核，确保其完整性和合规性，为后续核查工作提供依据。审核文件资料准备相关文件资料

02对临床试验流程梳理PART

详细梳理临床试验的整体流程，包括受试者筛选、入组、治疗、观察、数据收集、分析等各个环节。梳理试验流程明确各个关键环节的时间节点和责任人，确保试验按计划进行。确定关键节点通过图表或流程图等形式，直观展示试验流程，便于团队成员理解和执行。流程可视化明确试验流程及关键节点

对照相关法规要求，评估试验流程的合规性，确保试验符合法规要求。法规符合性评估评估试验流程在实际操作中的可行性，包括资源投入、人员配备、技术难度等方面。可操作性评估通过评估，发现可能存在的问题和风险，为后续应对措施提供依据。识别潜在问题评估流程合规性与可操作性010203

对试验流程中的各个环节进行风险分析，识别潜在的风险点。风险点识别识别潜在风险点及应对措施对识别出的风险点进行评估，确定其可能性和影响程度。风险评估针对不同的风险点，制定相应的应对措施和预案，降低风险发生的可能性和影响程度。应对措施制定

流程优化探索新的技术和方法，提高试验的自动化和智能化水平，降低人为误差。技术创新协同合作加强团队成员之间的协同合作，明确各自职责和任务，提高整体工作效率。根据评估结果，对试验流程进行优化，去除不必要的环节和冗余信息，提高流程效率。优化流程提高效率

03受试者权益保障审查PART

签署时间一致性核查知情同意书签署时间与受试者加入试验时间是否一致，确保受试者在参与试验前已签署。审查知情同意书是否充分告知确保知情同意书详细阐述了试验目的、流程、风险、受益等信息，受试者充分理解并自愿签署。核实签署过程确认受试者在签署知情同意书前已充分了解试验内容，且未受到强迫或不当诱导。确认受试者知情同意书签署情况

确认筛选标准是否科学、合理，符合试验目的和伦理要求，确保受试者符合入选标准。筛选标准核查检查筛选程序是否严格遵循既定流程，包括筛选前准备、筛选过程执行和筛选结果确认等环节。筛选程序审查确保受试者个人信息在筛选过程中得到严格必威体育官网网址，避免信息泄露。受试者信息必威体育官网网址核查受试者筛选入组过程合规性

监督受试者安全保障措施实施情况受试者保险为受试者购买保险，确保在试验过程中因意外或试验原因导致的伤害能够得到及时救治和赔偿。紧急处理措施制定并落实紧急处理措施，确保在试验过程中出现不良事件时能够迅速应对，保障受试者安全。安全性评估定期对受试者进行安全性评估，包括实验室检查、体征观察等，确保受试者安全。

不良事件跟踪和记录对不良事件进行跟踪和记录，包括不良事件发生时间、程度、处理措施等信息，为后续分析和处理提供依据。不良事件分析对不良事件进行认真分析，评估其对受试者安全和试验结果的影响，并采取相应措施进行处理。不良事件报告制度建立不良事件报告制度，明确报告流程、责任人和处理措施，确保不良事件得到及时报告和处理。关注不良事件处理和报告机制

04数据管理与质量控制检查PART

评估数据管理系统可靠性和安全性数据管理系统安全性评估包括物理安全、网络安全、系统访问控制等。数据备份与恢复确保数据备份的可靠性与恢复流程的可行性。数据管理系统稳定性评估评估系统在高负载、高并发下的表现。数据隐私保护措施确保受试者数据受到严格保护，防止数据泄露。

检查数据录入准确性，避免错误和遗漏。录入过程核查审查数据修改记录，确保修改合规、可追溯。修改过程核认数据采集遵循既定方案和规定流程。采集过程核查确保相关人员熟悉数据采集、录入规范和要求。采集与录入人员培训核查数据采集、录入和修改过程合规性

监督数据清洗、整理和分析过程质量数据清洗规则制定制定清晰的数据清洗规则，确保数据准确性据分析方法验证验证分析方法的有