临床试验立项流程.pptxVIP

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2025-01-06 发布于黑龙江
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临床试验立项流程.pptx

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临床试验立项流程;目录;01;清晰阐述临床试验的目标，包括主要研究指标和次要研究指标。;初步方案评估;制定详细的临床试验流程，包括受试者筛选、试验分组、试验实施、数据收集和处理等。;;02;编写临床试验方案;初步审查;;明确数据收集的时间点、指标和方法，确保数据的准确性和完整性。;03;;包括会议审查、函审等形式，确保审查的公正性和专业性。;根据审查意见进行调整;伦理委员会审查通过后，将颁发伦理批准文件，表明该研究已通过伦理审查。;04;向国家药品监督管理局或相关机构提交临床试验申请;;;对研究者进行培训;05;制定受试者招募计划;在医疗机构、社区等场所进行宣传，向潜在受试者介绍试验目的、流程、风险等信息。;;对初步筛选和医学评估结果进行审核，确定符合试验要求的受试者名单。;06;确保所有参与试验的人员熟悉试验方案和相关操作规程，并进行必要的培训。;;;合规性自查;07;;进行统计分析并撰写分析报告;简要概述试验目的、方法、结果和结论。;;THANKS