伦理审查流程与SOP执行力的保证.pptVIP

*伦理审查流程与SOP执行力的保证南京中医药大学附属医院国家中药临床试验研究中心（南京）熊宁宁1审查流程标准的2依从法规（GCP）3依从指南（药物临床试验伦理审查工作指导原则）高效的：SOP执行力的保证申请/报告类别伦理审查的类别初始审查申请复审申请修正案审查申请研究进展报告严重不良事件报告违背方案报告暂停/终止研究报告结题报告初始审查复审修正案审查年度/定期跟踪审查严重不良事件审查违背方案审查暂停/终止研究审查结题审查审查类别的法规依据1初始审查试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施，GCP102复审对伦理审查“修正”、“不同意”意见的答复的再次送审3修正案审查在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准，GCP104年度/定期跟踪审查定期审查临床试验进行中受试者的风险程度，GCP125严重不良事件审查试验中发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告，GCP106违背方案审查研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或坚持不改，则应终止研究者参加临床试验并向药品监督管理部门报告，GCP44任何没有正当理由的偏离试验方案或违背GCP原则都应迅速向申办者和有关的伦理委员会报告，WHOGCP1995监查员偏离试验方案：不符合纳入标准；符合中止规定而未推出；给予错误治疗或剂量；给予方案禁止的合并用药违背GCP原则：损害受试者的权益与健康；对研究结论产生显著影响暂停/终止研究审查研究者/申办者中止临床试验必须通知IRB，GCP31、41结题审查试验完成报告（致伦理委员会），GCP附录2临床试验保存文件对临床试验结题报告的审查，指导原则伦理审查方式会议审查适用范围：主要审查形式审查程序：主审，预审，会议审查决定程序：审查材料齐全、充分讨论、符合法定到会人数、避免利益冲突，投票紧急会议审查适用范围：研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时快速审查适用范围已批准方案的较小修正，不影响风险受益比尚未纳入受试者，或已完成干预措施的年度/定期跟踪审查预期严重不良事件审查程序：1～2名委员审查，会议报告，转入会议审查伦理审查的流程*选择申请/报告类别4提交送审文件5申请/报告流程操作细则：主要研究者/申办者1准备送审文件2撰写申请/报告3接收受理通知6送审文件（初始审查申请）*申请表01临床试验方案（版本号，版本日期）02知情同意书（版本号，版本日期）03招募材料04CRF05研究者手册06主要研究者履历07SFDA：药物临床试验批件08其他伦理委员会重要决定的说明09试验药物的合格检验报告10受理流程操作细则：伦理委员会秘书，工作人员形式审查：文件齐全，文件要素补充修改通知受理通知（受理号）送审项目登记送审项目建档；文件存档处理流程操作细则：伦理委员会秘书，工作人员决定审查方式（委员秘书）安排审查会议时间，地点参会委员会议报告项目与审查项目会议文件：会议议程与日程，签到表，投票单审查流程操作细则：伦理委员会委员，秘书，工作人员选择主审委员/独立顾问准备审查工作表/咨询工作表审查快速审查：主审，秘书填写“主审综合意见”，提交会议报告/会议审查会议审查预审报告，提问与答疑审查讨论：申请者、独立顾问离场，利益冲突委员退出审查决定：符合法定到会人数，投票会议笔记会后：整理会议记录，会议决定表，起草决定文件回收审查材料审查要素初始审查科学设计与实施，风险与受益，受试者招募，知情告知，知情同意过程，受试者的医疗和保护，隐私和必威体育官网网址，涉及弱势群体的研究，涉及特殊疾病人群、特定地区人群或族群的研究研究设计类型不同，审查要点有所不同修正案审查对预期风险和受益的影响，对受试者权益与安全的影响年度/定期跟踪审查再次评估试验的风险与受益严重不良事件审查严重不良事件的程度与范围，对试验风险受益的影响，以及受试者的医疗保护措施；特别关注SUSAR（SuspectedUnexpectedSeriousAdverseReaction）受试者的安全和权益是否得到保证暂停/终止研究审查是否影响受试者的安全和权益、是否影响试验的风险受益违背方案审查受试者安全和权益的保护结题审查0102审查决定决定：跟踪审查频率要求：文件齐全，符合法定到会人数，申请人与利益冲突委员离场，充分讨论，投票决定：同意，作必要的修正后同意，作必要的修正