国内外医疗器械不良事件监测工作进展学员培训班.pptxVIP

国内外医疗器械不良事件监测工作;前言医疗器械作为近代科;国外医疗器械不良事件监测工作现;按照医疗器械风险的高低，各国医;美国、加拿大、澳大利亚和日本等;全球协调工作组（GHTF）概述;组织机构下设五个工作组（STU;第二研究组（SG2）最终文件任;报告类型首次报告：制造商提交的;报告范围非预期的死亡、严重伤害;报告时限（N33R11）导致;虽然GHTF在全球的医疗器械监;美国医疗器械不良事件监测;器械与放射卫生CDRH食品药;美国医疗器械不良事件监测法规依;180万份不良事件报告（MAU;美国医疗器械不良事件监测报告范;美国医疗器械不良事件监测报告时;欧盟医疗器械不良事件监测为了适;欧盟医疗器械不良事件监测术语：;欧盟医疗器械不良事件监测报告范;欧盟医疗器械不良事件监测报告时;加拿大医疗器械不良事件监测;医疗器械法规（MDR）5章和3;加拿大卫生部上市后监测计划医疗;上市后产品司（MHPD）成立于;OrganizationCh;OrganizationCh;MPMDB的职责(Medica;信号检测定义:信号是指不良;风险评估过程不良事件分析(加;风险信息交流加拿大卫生部Med;稽查司（INSPECORATE;采取的措施不采取进一步措施,例;医疗器械不良事件报告MDR-第;强制性报告的范围（MDR-59;报告时限（MDR-60条）生;报告时限（MDR-61条）最终;英国医疗器械不良事件监测自从2;英国医疗器械不良事件监测收集范;法国医疗器械不良事件监测组织机;自2000年至2005年，法国;各国的比较（不同点1）报告表格;不同点（2）报告的强制性要求：;共同点（1）组织机构都设在政府;共同点（2，3）都收集濒临事件;我国医疗器械不良事件监测工作进;医疗器械的定义;医疗器械的分类一类：通过常规管;生产企业数量11，847家（截;全国发放注册证境内产品注册证3;医疗器械不良事件监测相关法规（;医疗器械不良事件监测相关法规（;《医疗器械监督管理条例》第18;（1）《医疗器械注册管理办法》;工作里程2002;注重两个借鉴借鉴发达国家开展医;发展阶段邵局长将药品不良反应监;初级阶段特征：指医疗机构、生产;技术规范的起草《医疗器械不良事;省级监测机构建设31个省、自治;开展宣传培训举办国家级“医疗器;病例报告的收集与利??2003-;监测体系有效发挥预警和监测功能;注射用聚丙烯酰胺水凝胶与变形、;产品情况注射用聚丙烯酰胺水凝胶;历次技术评价工作及监管措施技术;国家中心最终评价结果注射用聚丙;国家中心最终评价结果国内文献的;最终管理措施2006年4月30;医疗器械召回事件处理通过敦促医;面临的挑战缺乏专项法规；器械的;thanks