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质量控制与医疗器械汇报人：可编;目录CONTENTS质量控制概;01质量控制概述;质量控制是指在生产过程中对产品;通过严格的生产过程控制和检测，;明确质量管理的方向和目标，为整;02医疗器械质量控制的特殊性;医疗器械的精密性和复杂性医疗器;医疗器械的质量标准与法规国际医;严格筛选和控制原材料的质量，确;许多国家设立了第三方检测机构，;03医疗器械的质量控制方法;统计过程控制是一种利用统计方法;检验与测试是医疗器械质量控制中;可靠性分析与管理是评估医疗器械;不合格品控制与纠正措施是针对不;04医疗器械的质量改进;质量工具如流程图、因果图、直方;根据医疗器械产品的特性和市场需;123根据质量策划和目标设定的;05医疗器械的质量风险管理;质量风险定义质量风险是指医疗器;质量风险的评估与控制质量风险的;VS医疗器械的质量风险管理过程;06医疗器械的质量控制案例研究;一次性使用医疗器械是指仅供一次;高风险植入性医疗器械是指植入人;智能医疗器械是指具有自动控制、;技术更新快智能医疗器械技术发展;多学科交叉：智能医疗器械涉及多;03建立多学科合作机制加强跨学;THANKSTHANKYOU