生物科技公司新药研发的流程优化.docVIP

生物科技公司新药研发的流程优化

TOC\o1-2\h\u2117第一章：项目立项与规划 4

166071.1项目可行性分析 4

258721.1.1市场需求调研 4

250751.1.2技术可行性分析 4

298471.1.3资源与能力分析 4

40141.1.4风险评估 4

144801.2立项流程与审批 4

138001.2.1立项申请 4

252451.2.2项目评审 4

21011.2.3立项审批 4

16571.3项目规划与预算 4

102331.3.1项目目标与任务 4

292501.3.2项目进度安排 5

153571.3.3项目预算 5

15931.3.4项目风险管理 5

3504第二章：靶点筛选与验证 5

285372.1靶点发觉 5

85762.1.1文献调研与生物信息学分析 5

13952.1.2基因组学与转录组学研究 5

109912.1.3蛋白质功能研究 5

184792.2靶点验证 5

5862.2.1基因敲除与基因敲低 6

116752.2.2药理学验证 6

125942.2.3临床样本分析 6

78052.3验证实验设计 6

52082.3.1实验模型的建立 6

183682.3.2实验方法的优化 6

174282.3.3实验结果的分析与解释 6

192352.3.4实验结果的验证与拓展 6

17092第三章：化合物设计与筛选 6

293523.1化合物库构建 6

100053.1.1化合物来源 7

256503.1.2化合物筛选 7

270443.1.3化合物库规模 7

325463.2高通量筛选 7

308743.2.1筛选平台选择 7

71763.2.2筛选方法优化 7

23513.2.3数据分析 7

262643.3药效评估与优化 7

77333.3.1药效评估 8

32013.3.2结构优化 8

133453.3.3剂量优化 8

4068第四章：药理毒理学研究 8

179594.1药效学评价 8

170044.2毒理学研究 8

157134.3安全性评价 9

22116第五章：候选药物筛选与评估 9

87395.1候选药物筛选 9

74845.2候选药物评估 10

268495.3剂型选择与优化 10

1873第六章：临床前研究 10

162136.1药物制备与质量检测 10

222726.1.1药物合成 11

91586.1.2药物纯化 11

187646.1.3药物制剂 11

80996.1.4质量检测 11

185826.2药代动力学研究 11

19946.2.1吸收 11

87626.2.2分布 11

307716.2.3代谢 12

158996.2.4排泄 12

117426.3药物安全性评价 12

39226.3.1急性毒性试验 12

146376.3.2慢性毒性试验 12

285816.3.3遗传毒性试验 12

51396.3.4药物过敏试验 12

254606.3.5其他安全性评价 12

17090第七章：临床试验 12

292377.1临床试验设计 12

68427.1.1设计原则 12

245097.1.2设计类型 13

275017.2临床试验实施 13

135437.2.1受试者招募与筛选 13

237547.2.2药物干预与监测 13

149367.2.3质量控制 13

152247.3临床试验数据分析 13

241727.3.1数据收集与整理 14

264997.3.2统计分析 14

19437.3.3结果解释与报告 14

451第八章：药品注册与审批 14

78668.1药品注册流程 14

54578.1.1立项与策划 14

146588.1.2药学研究 14

96658.1.3预备性试验 14

186908.1.4临床试验 15

40838.1.5药品注册申请 15

102878.1.6审批与评审 15

232358.2药品审批标准 15

189158.2.1安全性