临床器械试验案例.pptxVIP

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2025-01-06 发布于黑龙江
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临床器械试验案例.pptx

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临床器械试验案例;目录;01;;;试验团队组成及分工;;02;;;分组设置及随机化方法选择;干预措施;03;选择能够反映临床器械疗效或安全性的指标，确保与试验目的紧密相关。;包括制定详细的数据采集计划、培训数据采集人员等。;统计分析方法的选择;;04;指使用医疗器械后，出现的不良症状、体征或疾病，且可能与器械有关。;发生率统计;;;05;试验结果概述及主要发现点;部分指标完全达到了预期目标，表现出色。;器械设计;对行业或领域影响预测;06;伦理原则;提交伦理审查申请、伦理委员会初审、意见反馈、修改后复审、最终批准等关键环节。;确保受试者充分了解试验目的、风险、受益等信息，自愿签署知情同意书。;法规更新;THANKS