第二章 药物制剂技术课件.ppt

第二章制药卫生热空气灭菌柜控制面板灭菌柜门搬运车灭菌柜外壳活动格车第二章制药卫生(2)湿热灭菌法用饱和蒸汽、沸水或流通蒸汽进行灭菌的方法。应用最广泛的一种灭菌方法第二章制药卫生1)热压灭菌法玻璃容器、金属容器、瓷器、滤膜、过滤器等。适用于：耐高温和高压蒸汽的所有药物制剂、橡胶塞、特点：灭菌效果强，灭菌可靠、能杀灭所有细菌繁殖体和芽胞，在注射剂的生产中最常用。用高压饱和水蒸汽加热杀灭微生物的方法。第二章制药卫生温度(℃)表压力(kPa)时间(min)11568.630121.598.020126.5137.215热压灭菌所需的温度、压力与时间第二章制药卫生2)流通蒸汽灭菌法包装不宜过大、过紧以利于蒸汽穿透。适用于：消毒及不耐高热制剂的灭菌。特点：本法不能保证杀灭所有的芽胞，系非可靠的灭菌法。的方法。通常灭菌时间为30～60min。在常压下采用100℃流通蒸汽加热杀灭微生物第二章制药卫生3)煮沸灭菌法：适用于：生产器具、清洁器具的消毒。特点：灭菌效果差，必要时加入适当的抑菌剂。煮沸30～60min。把待灭菌物品放入沸水中加热灭菌的方法。通常第二章制药卫生4)低温间歇灭菌法适用于：不耐高温的制剂的灭菌。缺点：费时，工效低，灭菌效果差。3～5次，直至消灭芽胞为止。胞发育成为繁殖体，再次加热灭菌、放置，反复进行细胞繁殖体杀死，然后在室温中放置24h，让其中的芽将待灭菌的物品，在60～80℃加热1h，将其中的第二章制药卫生2、射线灭菌法：采用辐射、微波和紫外线杀灭微生物的方法。第二章制药卫生(1)辐射灭菌法：适合于：不耐热药物和制剂的灭菌设备费用高，对操作人员有潜在危害特点：不升高灭菌产品的温度，穿透性强，此法杀灭微生物和芽胞的方法。以放射性同位素（60Co或137Cs）放射的γ射线第二章制药卫生(2)微波灭菌法:注射液的灭菌。适用于：对热压不稳定的药物制剂，特别适用于水性操作简单、易维护、保质期长(延长1/3)特点：低温、快速(2-3min)、高效、均匀、不污染环境、方法。利用微波的热效应和非热效应相结合杀灭微生物的第二章制药卫生(3)紫外线灭菌法用紫外线照射杀灭微生物的方法。波长是200nm～300nm，灭菌力最强的波长是254nm。适用于：照射物表面之灭菌、无菌室的空气及蒸馏水的灭菌；一般在操作前开启1～2小时，操作时关闭第二章制药卫生3、过滤除菌法用过滤除去活的或死的微生物的方法。适用于：对热不稳定的药物溶液、气体、水等的除菌。供灭菌用的滤器，要求能有效地从溶液中除净微生物，而对溶液无吸附作用，且无介质脱落，滤器容易清洗，操作简便灭菌过滤器一般选用孔径0.22μm微孔薄膜滤器或G6号垂熔玻璃漏斗第二章制药卫生(二)化学灭菌法用化学药品直接作用于微生物将其杀死的方法。用于杀灭细菌的化学药品称为杀菌剂。第二章制药卫生1、气体灭菌法是指采用化学药剂形成的气体蒸气杀灭微生物的方法气态杀菌剂有环氧乙烷、甲醛、丙二醇、臭氧等适用于：厂房的消毒第二章制药卫生2、药液灭菌法利用杀菌剂溶液杀灭微生物的方法。适用于：其它灭菌法的辅助措施，即皮肤、无菌设备和其它器具的消毒等。常用的消菌剂：0.1%～0.2%苯扎溴铵溶液，2%左右的酚或煤酚皂溶液，75%乙醇等。第二章制药卫生一、常用灭菌法物理灭菌法化学灭菌法热灭菌法过滤除菌法射线灭菌法气体灭菌法药液灭菌法湿热灭菌法干热灭菌法紫外线灭菌法辐射灭菌法微波灭菌法火焰灭菌法干热空气灭菌法热压灭菌法流通蒸汽灭菌法煮沸灭菌法低温间歇灭菌法第二章制药卫生二、无菌操作法无菌操作法是指整个操作过程在无菌条件下进行的一种生产和操作方法。运用于不能加热灭菌或不宜用其他方法灭菌的无菌制剂的制备和微物限度检查操作。第二章制药卫生（一）无菌操作室的灭菌方法：甲醛溶液加热熏蒸法紫外线灭菌液体灭菌第二章制药卫生1、甲醛溶液加热熏蒸法第二章制药卫生2、紫外线灭菌每天工作前开启紫外线灯1小时，中午休息也要开0.5～1小时,以保证操作环境的无菌状态。必须在操作过程中开启，应注意对操作人员进行保护**图a为甲醛溶液加热熏蒸法的气体发生装置。将甲醛溶液放入瓶内，逐渐被吸收蒸气夹层加热锅中，甲醛溶液被加热，甲醛蒸气经蒸气出口送入总进风道，由鼓风机吹入无菌操作室