净化压缩空气系统.pptVIP

间接影响（工艺/系统关键设备）设备的性能可能会间接影响工艺或系统的性能，从而影响最终产品的质量或安全。例如？工业蒸汽等NoImpactEquipment无影响设备设备的性能不会影响最终产品的质量、安全或环境。例如？电梯消防设施等Safety/EnvironmentalImpactSystem安全/环境影响系统Theequipmentsperformancemaydirectlyaffectsafetyortheenvironment.Forexample?设备的性能可能会直接影响安全或环境。例如？、焚烧炉、污水处理站GEP的组成GEP的组成：1–专业的管理（流程，程序，和工作人员）2–专业的工程设计，采购，施工，调试3–充分考虑安全，健康和环保因素4–充分考虑运行和维修的要求5–充分考虑到公认的行业标准和规范6–有适当的文件系统,及时准确地记录操作和维修,来说明遵循操作规程和工作守则7?文件应包括设计，制造，施工，检查和调试文件系统GEP建议：?每个部件的建立都应该遵循相关人员批准或授权的计划和规范?每个部件都应该检查，测试，并由专业人员记录备案?所有系统和设备都应当有最基本的文件030405060102组织01020304项目团队代表应以项目范围，资源要求及重要利益者为基础。利益者可以为个人，团体，用户或受项目结果直接或间接影响的代理商。准备项目章程，规定项目团队每个成员的角色和职责。典型的项目团队包括：–ProjectSponsor项目发起人–ProjectManager项目经理–Engineer工程师–Procurement采供人员–Construction建筑人员–CommissioningLeader试车负责人–Operation/Production操作/生产人员–Maintenance维护人员–CostController成本控制人员–ScheduleController进度控制人员–DocumentCoordinator文件协调人–RD开发人员–Safety安全人员–TechnicalWriter技术文件的作者–Validation验证人员–QualityControl(QC)质控人员–QA质保人员项目阶段–需求阶段?用户需求概要维护及技术支持要求符合性要求123可交付的–用户需求概要–需求说明–项目执行计划4–Design设计ADBC?ConceptualDesign概念设计?Functional(orschematic)Design功能（或方案）设计?DetailDesign细节设计项目阶段–Construction建筑1?ProjectSiteLogistics项目现场流程2?ProjectQualityControl项目质量控制3?Estimating评估4?Procurement采购5?Safety安全性6?MeetingandReporting会议及报告7项目阶段01–ProjectControls项目控制03?ScheduleDevelopmentandControl进度安排及控制02?CostControls成本控制04?DocumentPlanningandControl文件计划及控制?EngineeringChangeManagement工程变化管理05项目阶段试车及确认?项目经理应确保CQ（如VMP）的开发及执行作为项目计划及进度的必需组成部分。试车负责人可以被指定为组织试车及提供一个单一的联络人。项目阶段项目阶段在建设开始之前，项目竣工程序，可交付条件及职责必须清晰规定。项目竣工及交接123?对质量有直接影响的系统均需要经过确认根据标准要求经过严格的审核/控制和测试，从而达到符合cGMP的要求。?深入认识对质量有直接影响的系统的确认。123压缩空气系统的介绍压缩空气的标准01?粒子/微生物标准参照洁净级别定义中对空气的要求无油要求杂质02?水分含量：根据工艺要求，通常为露点小于-2003?对于无菌制药通常为小于-40oC04?这是系统设计和验证的基础！05压缩空气系统的验证?验证的流程01?验证的关注点02?再验证03系统的划分?制备系统分配系统?遵