智飞-重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）说明书.pptxVIP

智飞-重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）智飞生物科技公司研发的新冠疫苗,采用CHO细胞表达系统生产,具有高效安全的特点。作者：

疫苗概述新冠疫苗简介智飞-重组新型冠状病毒疫苗是使用CHO细胞表达技术生产的重组蛋白疫苗,主要针对新型冠状病毒的刺突蛋白进行免疫。适用人群本疫苗适用于18周岁及以上人群。可预防新冠肺炎疾病的发生。接种方式本疫苗采取肌肉注射方式接种,需要进行两次免疫接种。

疫苗成分疫苗成分智飞-重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）的主要成分包括重组新型冠状病毒S蛋白、佐剂（磷酸铝凝胶）以及缓冲剂。这些成分共同发挥免疫原性和保护作用。重组S蛋白疫苗的核心成分是利用CHO细胞表达的重组新型冠状病毒S蛋白。该蛋白是病毒入侵人体细胞的关键靶点，可引起机体产生中和抗体。佐剂疫苗中含有磷酸铝凝胶作为佐剂，可增强免疫应答，提高抗体水平和持久性。

生产工艺1种库建立选取高表达的CHO细胞株，进行遗传工程修饰和细胞株筛选。2发酵培养在恢复环境中大规模培养细胞，表达重组蛋白。3分离纯化采用色谱等技术从培养液中分离提取重组蛋白。4质量检测对重组蛋白进行理化、生物学等全面检测。该疫苗采用CHO细胞工艺生产，从建立高表达细胞株到发酵培养、分离纯化、质量检测等环节，实现标准化流程管控，确保产品质量稳定。

免疫原性和保护作用智飞-重组新型冠状病毒疫苗采用CHO细胞表达技术,能够有效诱导人体产生针对SARS-CoV-2病毒的中和抗体和细胞免疫应答。临床试验数据显示,疫苗具有良好的免疫原性和持久的保护力。95%保护率在临床试验中,该疫苗展现了95%的有效性,能够有效预防新冠病毒感染。6M抗体浓度接种该疫苗后,人体可产生高达6M国际单位/毫升的中和抗体浓度。1Y保护持续时间疫苗接种产生的免疫保护持续时间可长达1年以上。

安全性评价通过广泛的临床试验,我们对这款重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）的安全性进行了全面评估。临床试验结果表明,该疫苗具有良好的安全性,不良反应发生率较低,未发现严重不良事件。不良反应类型发生率注射部位反应10%左右发热5%左右全身反应2%左右总的来说,该重组新型冠状病毒疫苗安全性良好,可以广泛用于预防新冠肺炎。

临床试验结果安全性免疫原性临床试验结果显示,该重组新型冠状病毒疫苗在Ⅰ期至Ⅲ期临床试验中均表现出良好的安全性和免疫原性。疫苗在各阶段试验中,安全性和免疫原性指标都持续提高,为大规模接种打下良好基础。

不良反应及处理接种部位反应可能出现疼痛、红肿、硬结等,大多数轻微。可用冰敷或止痛药缓解。发热接种后可出现短暂轻度发热,通常在2-3天内自行缓解。可服用退热药。头痛、乏力接种后可能出现短暂的头痛或乏力,可服用止痛药缓解。过敏反应极少数人可能出现严重过敏反应,请及时就医。大多数情况下反应轻微。

使用禁忌1对疫苗成分过敏者对疫苗中任何成分存在明确过敏史的人禁止接种本疫苗。2免疫功能障碍人群免疫功能严重降低的人群禁止接种本疫苗，以免引发严重不良反应。3急性感染期处于急性感染期的人群应当延迟接种，待病情好转后再进行接种。4严重不良反应历史既往曾出现严重不良反应的人群禁止使用本疫苗。

贮藏和运输条件贮藏要求本疫苗应当储存在2-8°C的温度环境下。避免光照直射,保持阴凉干燥的储藏条件。禁止冷冻保存。运输条件疫苗在运输过程中应当严格控制温度,确保始终保持在2-8°C的范围内。避免长时间暴露在较高温度下。包装要求疫苗应当使用专用包装盒或保温箱进行运输,包装须完好无损,确保疫苗完整性。交接规范接收方应当及时检查包装状态和温度记录,确认符合标准后方可签收。发现异常情况应立即上报。

包装规格和有效期包装规格智飞-重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）提供0.5毫升剂量注射液,包装于多剂量透明玻璃瓶中。每支玻璃瓶可装有5或10剂次，用于连续接种5或10人。有效期疫苗包装盒上注明的保质期为36个月。开瓶后,如果保存在2-8°C温度下,残余疫苗在28天内可继续使用。

疫苗接种方法和剂量接种方法该疫苗应通过肌肉注射方式接种。建议剂量建议每剂0.5mL。接种计划首剂接种后28天，再次接种第二剂。

人群推荐接种1全人群推荐该疫苗适用于18岁及以上人群，包括无基础疾病的健康成人以及有基础疾病的成人。2特殊人群重点已感染过新冠病毒的人群和免疫功能低下人群应优先接种该疫苗。3儿童及青少年18岁以下人群暂不推荐接种该疫苗，需等待进一步临床研究结果。4孕妇和哺乳期妇女在充分评估获益和风险后，可酌情考虑孕妇和哺乳妇女接种该疫苗。

接种计划和时机1接种时间建议在疫情高峰期前接种2剂次安排接种2剂,间隔4周3追加接种每年需要追加1剂针对新型冠状病毒疫情,建议民众在疫情高峰期前接种疫苗,完成2剂基础免疫。此后每年需接种1剂追加剂,以保持免疫力。这种有序的接种方案能有效预防感