T CACM 1544—2023 肾阳虚证疗效评价规范.pdfVIP

ICS11.120

CCSC05

团体标准

T/CACM1544—2023

肾阳虚证疗效评价规范

Evaluationcriteriafortheefficacyofkidneyyangdeficiencysyndrome

2023-11-06发布2023-11-06实施

中华中医药学会发布

目次

前言II

引言Ⅲ

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4疗效评价对象2

5肾阳虚证疗效评价量表与评价方法3

5.1肾阳虚证疗效评价量表与填写方法3

5.1.1医师用《肾阳虚证疗效评价量表》3

5.1.2患者用《肾阳虚证疗效评价量表》4

5.1.3《肾阳虚证疗效评价量表》的填写方法5

5.2疗效评价方法5

5.2.1医师量表评价方法5

5.2.2患者量表评价方法6

5.2.3疗效评价时段6

5.2.4疗效评价规范的应用6

参考文献7

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

请注意本文件中的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国中医科学院西苑医院、中药临床研究与评价重点实验室提出。

本文件由中华中医药学会归口。

本文件起草单位:中国中医科学院西苑医院、中药临床研究与评价重点实验室、中国中医科学院

广安门医院、广州中医药大学第一附属医院、上海中医药大学附属曙光医院、北京中医药大学东直门

医院。

本文件主要起草人：高蕊、孙明月、訾明杰。

本文件参与起草人：杨忠奇、余仁欢、陆芳、赵阳、李庆娜、何健、李睿、蔡琳琳、曹唯仪、元

唯安、吴圣贤、高洪阳。

引言

本文件是一部指导和规范肾阳虚证疗效评价的规范性文件。

证候是中医学特有的概念，既是理论体系的核心内容，也是临证的重要依据。在中医学的发展中，

不少医家在辨证论治思想指导下创立出以证候为主治的方药，并显示出独特的优势，此类方剂主要应

用于不同疾病的特定证候，是中医“异病同治”思想的体现。如何科学、客观的进行中医证候疗效评

价是构建中医药疗效评价体系的一项重要工作。目前，中医证候疗效评价标准主要应用于临床、科研

与新药研发。2018年11月，国家药品监督管理局颁布《证候类中药新药临床研究技术指导原则》指

出，证候类中药新药应采用科学公认的中医证候疗效评价标准，根据研究目的确定好主要疗效指标和

次要疗效指标，应重视证候疗效的临床价值评估。因此，中医证候疗效评价标准的筛选与制定是证候

类中药新药的评价工作必须解决的问题。

肾阳虚证是中医常见基本证候之一。现有的肾阳虚疗效评价规范多为病证结合，评价方式与方法

多不统一，且尚无针对肾阳虚证侯的疗效评价标准，无论临床应用或科研评价都无适合的标准可依，

因此有必要对肾阳虚证候疗效评价标准进行规范。基于本课题组负责制定发布的“肾阳虚证诊断标准”

相关研究成果，结合国家药品监督管理局颁布《证候类中药新药临床研究技术指导原则》证候评价的

相关要求，运用定量与定性研究相结合的多种研究方法，建立条目合理、量表规范、评分客观准确的

定性与定量相结合的肾阳虚证疗效评价规范，为证候疗效评价标准的制定与应用研究提供思路与方法。

肾阳虚证疗效评价规范

1范围

本文件提出了肾阳虚证的疗效评价依据。

本文件适用于全国各级医疗机构、科研院所及高校的相关专业人员，在科学研究及临床诊疗中对

肾阳虚证进行疗效评价。

2引用文件