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第一章总则——第二章质量管理
条款检查内容（GMP通则正文）检查方法√/X缺陷问题举例检查结果
查企业是否具有质量目标书面文
√
件
典型缺陷及分析：某公司质量目标如下：为实现公司的质量
1、查看企业在质量目标制定会
方针，确定公司总的质量目标为：
企业应当建立符合药品质量管理要求分解的过程中，是否体现对药品
1.确保生产、经营行为的规范性、合法性；
的质量目标，将药品注册的有关安预定用途和注册要求的充分执
2.确保药品质量的安全有效；
全、有效和质量可控的所有要求，系行；
第5条3.确保质量管理体系的有效运行；
统地贯彻到药品生产、控制及产品放2、查看企业制定的质量目标是
√4.不断提升公司的质量信誉；
行、贮存、发运的全过程中，确保所否清晰明确、可度量并可实现；
5.最大限度地满足客户的需求；
生产的药品符合预定用途和注册要求3、质量方针和质量目标是否经
缺陷分析：质量目标应是可测量的，定性或定量的。该质量
企业高层管理人员批准，并经批
目标不具备可测量性，不符合质量目标的基本要求。
准后以受控文件形式发放至相关
部门或人员。
对照组织机构图查企业高层管理
√
人员职责文件是否齐全
1.检查企业质量目标是否层层分
典型缺陷及分析：企业质量管理体系各级相关部门和员工未
企业高层管理人员应当确保实现既定解。企业各级相关部门和员工为
对质量目标进行分解。缺陷分析：企业应将质量目标分解到
的质量目标，不同层次的人员以及供确保质量目标的实现是否对质量
第6条各个部门，各个部门应根据企业质量目标的要求，设计自己
应商、经销商应当共同参与并承担各目标进行了分解，并形成文件，
√部门内部各岗位的考核指标，并定期考核企业质量目标、各
自的责任文件是否经过批准；
部门质量目标及各岗位质量目标完成情况。
2.制定的质量目标是否可测量；
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