中药仿制的立题依据及临床试验技术要求-许青峰.ppt

中药仿制的立题依据及临床试验技术要求许青峰2012-3-2002关于中药仿制药立项问题研发仿制药的意义仿制药的研发基础中药仿制立项需要注意的问题中药仿制的临床试验问题临床试验的一般要求仿制与临床试验01中药仿制的立题依据及临床试验技术要求研发仿制药的意义仿制药的研发基础中药仿制立项需要注意的问题关于中药仿制药立项问题01中药仿制药的研发意义02引入竞争，避免独占03有利于提高质控水平，降低价格04提高可获得性研发仿制药的意义见“利”轻“义”——忽视必要性考量“形”似“神”异——忽视“一致性”研究与验证“同门兄弟”丛生——无序竞争，影响质量存在的问题研发仿制药的意义1文献检索和收集可仿性分析被仿药的临床价值判断被仿药的市场状况、经济意义分析仿制的必要性—对被仿药的全面分析和认识从实际出发，分析仿制研发的可行性、路径、投入规模及风险—决策判断2中药仿制的研发基础从临床、市场需求出发01注意仿制的可行性问题中成药标准形成的复杂性标准的修订问题知识产权问题02中药仿制立项需注意的若干问题“仿制药要同”，需注意中药仿制的特殊性问题01010203040506天然产物为主；须注意源头一致产地、种质、栽培、采收加工、包装、储存、饮片炮制成分复杂；须注意生产过程及控制一致前处理、提取、分离、纯化干燥等工艺过程、参数、制剂处方仿产品，需提高质量控制标准0203040506中药仿制立项需注意的若干问题管理性规定中药仿制立项需注意的若干问题管理性规定申请人资质中药品种保护与仿制存在安全性问题的上市药品与仿制仿制与非处方药管理已获得中国专利权的药品与仿制新药监测期与仿制建议：在立项前，查阅资料或咨询药典会、药检所，看被仿制药原标准是否有修订件。仿制与临床试验02临床试验的一般要求01中药仿制的临床试验问题—药物临床试验的样本量—承担药物临床试验机构的资质—临床试验用药物试验用药与《药品生产质量管理规范》申请人对临床试验用药物的质量负责临床试验样品的生产规模要求相关的一般要求（１）中药仿制的临床试验问题01—临床试验用样品的检验与官方抽查检验02—临床试验过程中严重不良事件的报告03—国家局或省局对试验的责令终止相关的一般要求（２）中药仿制的临床试验问题