体外诊断试剂临床试验技术指导原则.pptxVIP

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2025-01-07 发布于黑龙江
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体外诊断试剂临床试验技术指导原则.pptx

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体外诊断试剂临床试验技术指导原则;目录;01;规范体外诊断试剂临床试验;本指导原则适用于所有类型的体外诊断试剂，包括用于疾病诊断、筛查、监测和预后评估等的试剂。;02;;临床试验机构应具备相应的医疗器械临床试验资质，并具备与试验项目相适应的人员、设备、场地等条件。;受试者选择和样本收集;03;平行组设计;盲态保持;;04;试验过程监控与记录;;;05;准确性评价;结果解释与结论得;;06;;《体外诊断试剂分析性能评估指南》;;THANKS