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2020gcp考试题库和答案

一、单选题

1.GCP的全称是什么？

A.GoodClinicalPractice

B.GoodClinicalPerformance

C.GoodClinicalProcedure

D.GoodClinicalProcess

答案：A

2.GCP的主要目的是什么？

A.确保临床试验数据的科学性、准确性和可靠性

B.提高临床试验的效率

C.降低临床试验的成本

D.保护受试者的权益

答案：A

3.以下哪项不是GCP的基本原则？

A.受试者的权益和安全是最重要的考虑因素

B.临床试验的设计和实施应遵循科学的原则

C.临床试验的数据应真实、准确、完整和可靠

D.临床试验可以不遵循伦理审查

答案：D

4.以下哪项不是临床试验的文件？

A.研究协议

B.知情同意书

C.研究者手册

D.试验药品的购买合同

答案：D

5.以下哪项不是伦理委员会的职责？

A.保护受试者的权益和安全

B.审查临床试验方案

C.批准或不批准临床试验

D.监督临床试验的实施

答案：D

二、多选题

6.以下哪些因素可能影响临床试验结果的可靠性？

A.受试者的随机化

B.受试者的依从性

C.研究者的资质和经验

D.试验药品的储存和运输

答案：ABCD

7.以下哪些措施可以保护受试者的权益和安全？

A.获得受试者的知情同意

B.提供充分的信息和解释

C.确保受试者可以随时退出试验

D.为受试者提供必要的医疗救助

答案：ABCD

8.以下哪些文件需要伦理委员会的审查和批准？

A.临床试验方案

B.知情同意书

C.研究者手册

D.试验药品的标签

答案：ABC

9.以下哪些情况下需要更新伦理委员会的审查？

A.试验方案的修改

B.试验药品的变更

C.试验数据的中期分析

D.试验结束后的总结报告

答案：ABC

10.以下哪些是研究者的责任？

A.遵守GCP和相关法规

B.确保试验数据的真实性和完整性

C.保护受试者的权益和安全

D.及时报告不良事件和严重不良事件

答案：ABCD

三、判断题

11.GCP只适用于药物临床试验，不适用于医疗器械临床试验。（错误）

12.受试者在任何时候都可以无条件退出临床试验。（正确）

13.伦理委员会的审查是一次性的，不需要定期更新。（错误）

14.研究者可以自行决定是否需要获得受试者的知情同意。（错误）

15.临床试验的数据可以由研究者自行保管，不需要专门的数据管理系统。（错误）

四、简答题

16.请简述GCP的主要目的和基本原则。

答案：GCP的主要目的是确保临床试验数据的科学性、准确性和可靠性，保护受试者的权益和安全。其基本原则包括：受试者的权益和安全是最重要的考虑因素；临床试验的设计和实施应遵循科学的原则；临床试验的数据应真实、准确、完整和可靠。

17.请简述伦理委员会的职责。

答案：伦理委员会的职责包括：保护受试者的权益和安全；审查临床试验方案；批准或不批准临床试验；监督临床试验的实施。

18.请简述研究者在临床试验中的主要责任。

答案：研究者在临床试验中的主要责任包括：遵守GCP和相关法规；确保试验数据的真实性和完整性；保护受试者的权益和安全；及时报告不良事件和严重不良事件。

19.请简述受试者在临床试验中的权利。

答案：受试者在临床试验中的权利包括：获得充分的信息和解释；自愿参与试验；随时退出试验；获得必要的医疗救助。

20.请简述不良事件和严重不良事件的定义及报告流程。

答案：不良事件是指在临床试验过程中发生的任何不利的医疗事件，不一定与试验药品有关。严重不良事件是指导致死亡、危及生命、导致永久或严重残疾、需要住院治疗或延长住院时间、导致先天畸形的不良事件。报告流程包括：研究者在发现不良事件后应立即记录并报告给申办者；申办者在收到报告后应立即评估事件的严重性和相关性，并在规定时间内报告给监管机构和伦理委员会。

五、案例分析题

21.某药物临床试验中，研究者发现部分受试者出现轻微的皮肤瘙痒，但未及时报告给申办者和伦理委员会。请问研究者的做法是否符合GCP要求？为什么？

答案：研究者的做法不符合GCP要求。根据GCP，研究者有责任及时报告不良事件和严重不良事件，包括轻微的皮肤瘙痒。未及时报告可能导致受试者的安全和权益受到威胁，也会影响试验数据的完整性和可靠性。

22.某临床试验中，伦理委员会在审查试验方案时发现，试验药品的剂量设置不合理，可能对受试者的安全造成威胁。请问伦理委员会应如何处理？

答案：伦理委员会应要求申办者修改试验方案，重新评估试验药品的剂量设置，确保受试者的安全。在修改后的方案获得伦理委员会的批准后，试验方可继续进行。

23.某受试者在参与临床试验过