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臣心一片磁针石，不指南方不肯休。——文天祥
ASMEBPE中文版
asmebpe中文版
Asmebpe生物处理设备
gr部分一般要求gr-1简介
本标准中规定的要求在生物处理、制药和私人保健品行业的设备设计中非常实用。涉
及的方面包括灭菌、清洁、材料、尺寸、公差、表面抛光、原材料连接和密封等。这些方
面适用于：
（a）在制造p改进和提高过程中与产品p原料p产品介质直接接触的元件;（b）产
品制造中主要部件系统（如wfi，清洁蒸汽，过滤和半成品贮存等）
本标准不适用于与成品或制造阶段的中间部分不直接接触的系统（如计算机系统、电
气导管和外部系统支撑结构）。
蒸汽消毒系统通常要满足压力容器设计编码。其他的设备或系统在经过厂家和用户同
意下，不需要遵循这些编码。
当在压力下运行时，系统的设计结构应分别符合ASME锅炉及压力容器规范第八章第1
部分和ASMEB31第3部分。流水线处理代码，用户可以单独指定指令和要求。当法律或
强制性机构（如市、省、州或联邦）规定该应用时，最终设计要求应符合这些法律。然而，
尽管一些标准不符合当前的BPE标准，但也符合前面提到的施工规范（如焊接验收标准、
检查要求、压力测试等）。Gr-2系列
生物处理p制药p私人保健品行业的要求标准和其它相关的卫生高等级要求一样，覆
盖物直接或间接的影响原料p设计p构造p压力系统（容器和管路）p检查p审核p测试
和证明。此标准中没有明确规定的条款和要求并不意味着禁用，工程判断一定要符合此标
准的基本原理准则，不能忽略强制规定规则或此标准明确的禁用条款。gr-3检查
本标准的每个部分都有详细的检查要求。如果需要检查程序，系统和部件应在用户P
承包商P检查承包商和工程师同意后符合本标准。Gr-5责任
检查人员的职责包括以下部分：gr-5.1压力容器
用户检验员的职责应符合ASMEBPVC第八章第1部分ug-91的规定。
gr-5.2管路，管道系统和无编码容器
用户检查员的职责应符合asmeb313340.2的规定。Gr-6检查员频道
生物处理设备和部件厂商应允许在设备和部件运作时，用户和授权人员自由进入，紧
急检查通知应经过厂家和检查人员的互相同意。厂家设备的组装p制造p焊接和特殊设备
臣心一片磁针石，不指南方不肯休。——文天祥
和部件的操作地点不允许进入。检查员有权对任何检查审核，能使用规定在设计说明（包
括订购单）中的任何检查方法检查部件，能核实为满足gr-5要求的所有必要档案和证书。
厂家应把工作程序更新材料提供给检察员。gr-7厂家的质量保证程序
制造商将实施质量保证程序，以描述用于控制原材料p图纸p说明p制造p组装技术
和生物处理设备检查的系统p方法和程序。Gr-8公制单位
此标准的公制单位是从u.s.惯用单位变换而来，如无特殊要求，仅供参考。gr-10术
语及解释
退火：是指为了降低硬度、提高可加工性、促进冷加工或产生理想的机械性能而进行
的钢处理过程
他性能的处理过程。
不规则：与周围区域相比，局部表面积不符合描述。此时，它被定义为异常，即不规
则。
起弧：由任何的局部再融化金属，受热金属的间断组成及由弧产生的焊接或
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