医院医学伦理委员会制度章程利用冲突管理制度操作规程.pdfVIP

饭疏食，饮水，曲肱而枕之，乐亦在其中矣。不义而富且贵，于我如浮云。——《论语》

类别全院制度—委员会管理编号WYHGL-1-002

名称医学伦理委员会制度生效日期0000-01-01

制定单位医院医务科修订日期0000-12-10

定期更新版本第5版

一制定目的

为规范伦理委员会的组织和运作，及时、公正、独立地审查涉及产前诊断领域的关于人

的医学科学研究的科学性和伦理性，以促进产前诊断医学科学研究、健康发展。

二适用范围

医学伦理委员会

三主要内容

一、医院医学伦理委员会是一独立的群众组织，以规范医务科技行为，保护受试者、

研究者及应用者的合法权益，强化法制意识和医德观念为主要任务。

二、医院医学伦理委员会以《纽伦堡法典》、《赫尔辛基宣言》、医学国际组织理事

会及世界卫生组织的有关文献为指导原则，并受中国有关法律法规、制度政策及道德规范的

约束。

三、医伦会成员由11人组成，设主任委员1名、副主任委员2名、秘书2名。委

员会的组成包括外单位从事非医药专业的工作者及法律专家。

四、医院医学伦理委员会的主要工作为：

（一）审核涉及人体的药品临床试验、医疗新技术、新仪器设备、器官移植、医疗

辅助生育、安乐死、克隆技术与基因工程以及其他涉及医务科技行为的项目，是否符合医学

伦理道德要求。

（二）审核临床科研、教学医疗或其成果的医学伦理道德问题。

（三）定期审查和监视上述项目的医务科技行为，审查上述情况/条件下所出现的

严重不良事件。

（四）通知没有预见的安全问题，并监督缺陷的整改。

（五）进行有关医德国际原则、政策法规、道德规范的咨询，组织专题培训班或研

讨会。

五、医伦会的组织和工作应是独立的，不受任何参与试验的申办者、研究者的影响。

医伦会和知情同意书是保障受试者的主要措施。

六、医伦会工作制度和审批工作程序

（一）首先，申请者向医伦会提出申请并提供必要的资料：申请报告；主管部门的

有关的批件；技术质量检查或药品检查报告；临床前和临床有关资料，知情同意书样本，试

验研究/治疗方案等。

（二）医论会应在接到申请后定期召开会议，审阅讨论。每次会议参会人数不应少

于总人数的2/3。对申报方案的审查意见应在讨论后，以投票方式做出决定。必要时，可邀

请非委员专家出席会议，但非委员专家不参加投票。

（三）审议后，主任委员签发书面意见，并附上出席会议人员的名单、其专业情况

及签名。伦理委员会的意见可以是：Ⅰ．同意。Ⅱ．作必要修改后同意。Ⅲ．不同意。Ⅳ．终

止或暂停先前批准的试验。

七、医伦会对临床试验方案的审查，主要是看是否符合《赫尔辛基宣言》等伦理道

德标准。其内容主要包括：

饭疏食，饮水，曲肱而枕之，乐亦在其中矣。不义而富且贵，于我如浮云。——《论语》

（一）研究人员的资历、能力，人员配备及设备条件是否符合要求。

（二）试验/治疗方案是否适当。受试对象的选择是否合理，并且使受试者在试验

中可能获得的治疗利益大于承受的风