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11色谱权限管理制度

标题：色谱权限管理制度

文件编号

起草人：

1目的与范围

代替文件

审核人：

再审核日期

执行日期

批准人：

建立色谱数据系统管理规程，保证软件的正确使用，确保

系统的稳定和数据的安全。适用于质量检验与色谱数据系统有

关的服务器、工作站的管理。

2职责

1系统管理员

1.1负责整个与色谱数据系统有关的服务器、工作站和交

换机的维护。

1.2负责添加用户并给定初始密码及有效期，根据每个用

户的级别分配权限。

1.3负责定期检查系统软件的有效性。

2质量部经理

2.1批准确定用户的级别和权限，并监督执行情况。

3QC主管

3.1建立方法、修改方法、删除方法。

3.2负责对操作者、复核者日常使用色谱数据体系软件进

行监督办理。

3.3定期检查检测数据的完整性，包括进样次数、是否反

复进样、数据是否有删除情况，数据是否有更改情况等。

4QA

4.1定期检查检测数据的完整性。

5QC

5.1正确使用色谱数据体系软件产出数据。

文件编号

3正文

3.1定义

3.1.1电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁

大概相似手段生成、发送、吸收大概储存的信息。

3.1.2数据审计跟踪：是一系列有关计算机操作系统、应

用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到

有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始

数据。

3.1.3数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于描

述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。

3.1.4数据审核

数据审核是对原始数据的审核和批准，数据审核包括对相

关元数据的审核，包括审计追踪，数据审核必须做出书面记录。

3.1.5计较机体系化处置惩罚

计算机系统化处理是一个单独的操作或一系列作为单个逻

辑“工作单元“的操作。在用户通过一个清楚的动作认可前，或

系统预存数据动作前不会长期储存作为“永久”的记录。

3.2软件的特点

3.2.1所有的数据、序列和方法均嵌入了审计跟踪，能够

识别无效或变更的记录。

3.2.2通过用户名和密码，对用户进行验证。由系统管理

员对使用者分配使用软件各功能的权限。

3.2.3所有记录的改变均加入审计跟踪中，同时所有版本

的数据和方法均得到保存，信息不被重写覆盖。

3.3系统管理

3.3.1系统管理包括添加和配置仪器，选择用户（或组）

可以用的仪器或位置、添加或删除用户系统管理功能。

3.3.2用户（或组）的办理

指定用户或组的办理功能、体系办理、仪器办理。

3.3.3仪器办理（仪器向导）

指定用户（或组）使用域内的仪器，也能够是域内的位置

或所有仪器。

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3.4软件的权限管理

3.4.1软件使用权限实行三级分级办理：一级为体系办理

员；二级为高级用户；三级为操作者（QC）。高级用户又分

为办理者高级用户（QA）和操作者高级用户（QC主管）。

3.4.2一级体系办理员权限

3.4.2.1体系办理员没有软件体系中任何仪器的使用权限，

只有分配使用者的权限。

3.4.2.2系统管理员是经质量部经理授权的人员，具有系统

的所有访问权限。

3.4.2.3系统管理员有权建立用户帐户，如电脑系统时间、

操作员权限、增减登录帐户和初始登录帐户密码等，对所有使

用的应用软件进行原名称安装、修复和卸载，以及重装和更换

电脑。对下级人员没有权限的内容设置成灰色（不能使用），

确保下级人员没有删除和修改、复制和粘贴、剪切和转移和重

命名权限。

3.4.2.4对各用户进行电子数据管理和操作的培训，确保操

作员、复核员的正常操作。

3.4.3二级办理者用户权限（QA）

经质量部经理和系统管理员授权后，有权登录系统，进入

QA帐户，开启应用软件审计追踪功能，定期检查