《食品质量认证》第4章GMP认证.pptxVIP

第4章GMP认证

第一节GMP概述

一、什么是GMP

“GMP”是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文的意思是「良好作业规范」,或是「优良制造标准」,是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范，帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

GMP是世界卫生组织(WHO)对所有制药企业质量管理体系的具体要求。世界卫生组织规定，从1992年起出口药品必须按照GMP规定进行生产，药品出口必须出具GMP证明文件。GMP在世界范围内已经被多数国家的政府、制药企业和医药专家

一致公认为制药企业和医院制剂室进行质量管理的优良的、必备的制度。

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二、关于GMP认证

随着GMP的发展，国际间实施了药品GMP认证。

GMP提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合GMP的要求，药品质量必须符合法定标准。我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发(1995)第

35号关于开展药品GMP认证工作的通知。药品

GMP认证是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。同年，成立中国药品认证委员会 (ChinacertificationCommitteeforDrugs,缩写为CCCD)。

1998年国家药品监督管理局成立后，建

立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。自1998年7月1日起，未取得药品GMP认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。严格新开办药品生产企业的审批，对未取得药品GMP认证证书的，不得发给

《药品生产企业许可证》。

取得药品GMP认证证书的企业(车间),

在申请生产新药时，药品监督管理部门予以优先受理：迄至1998年6月30日未取得药品GMP

认证的企业(车间),药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。取得药品GMP认证证书的药品，在参与国际药品贸易时，可向国务院药品监督管理部门申请办理药品出口销售的证明：并可按国家有关药品价格管理的规定，向物价部门重新申请核定该药品价格。

各级药品经营单位和医疗单位要优先采购、使用取得药品GMP认证证书的药品和取得药品GMP认证证书的企业(车间)生产的药品。药品GMP认证的药品，可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。

三、食品的GMP认证

食品GMP认证由美国在60年代发起，当前除美国已立法强制实施食品GMP外，其他如日本、加拿大、新加坡、德国、澳洲、中国等国家均尚采取劝导方式辅导业者自动自发实施。

2006/12/2208:33

四、GMP与ISO9000有何区别?

1.GMP是国际药品生产质量管理的通用准则，ISO9000是由国际标准化组织(ISO)颁布的关于质量管理和质量保证的标准体系。

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保健酒企业存亡之关：GMP认证

2.GMP具有区域性，多数由各国结合本国国情制定本国的GMP,仅适用于药品生产行业。ISO9000质量体系是国际性的质量体系，不仅适用于生产行业，也适用于服务、经营、金融等行业，因而更具广泛性。

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3.GMP是专用性、强制性标准，绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力，它的实施具有强制性，其所规定内容不得增删。ISO9000的推进、贯彻、实施是建立在企业自愿基础上的，可进行选择、删除或补充某些要素。

五、涉及GMP验证的各要素

1.产品设计的确认；

2.机构与人员素质的确认；

3.厂房、设施和设备的属性认定；

4.符合质量标准的物料的确认；

5.软件的确认。制药企业GMP自检培训班

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六、我国GMP对验证的要求

1.药品生产验证包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。

2.产品的生产工艺及关键设施、设备应按验

证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，

应进行验证。