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吾日三省乎吾身。为人谋而不忠乎?与朋友交而不信乎?传不习乎?——《论语》

二类医疗器械管理制度

二类医疗器械管理制度

为了规范医疗器械的经营行为，保障患者的安全和健康，

制定了一系列的质量管理制度，如下：

一、各部门、各类人员的岗位职责

经理职责：

1.组织员工认真研究和执行有关医疗器械监督管理条例和

医疗器械经营企业许可证管理办法，以“质量第一”的思想指导

经营管理。

2.建立规章制度和完善质量体系，定期召开质量管理工作

会议，研究和解决质量工作方面的问题，对所经营医疗器械的

质量负全面责任。

吾日三省乎吾身。为人谋而不忠乎?与朋友交而不信乎?传不习乎?——《论语》

3.监督员工严格按医疗器械监督管理条例规范医疗器械经

营行为。

4.定期检查医疗器械，确保经营医疗器械帐物相符，严禁

变质、过期失效、淘汰医疗器械出售现象发生。

5.检查各级质量责任制度的执行情况，表彰先进，处罚造

成质量事故的有关人员。

6.负责制定和修订各项质量管理制度。

7.负责质量指导、质量计划的实施，对质量体系的工作质

量负责。

8.负责主持质量问题的调查、分析和处理，落实质量奖惩

工作。

质量管理负责人职责：

吾日三省乎吾身。为人谋而不忠乎?与朋友交而不信乎?传不习乎?——《论语》

1.负责贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规

和行政规章，包括组织研究、宣传、贯彻和执行相关法律、法

规和行政规章。

2.负责起草、编制企业医疗器械质量管理制度，并指导、

督促制度的执行。

3.参与现场考察首营企业，负责首营企业的质量审核。

4.参与现场考察首营品种，负责首营品种的质量审核。

5.建立企业所经营品种包含质量标准等内容的质量档案。

6.负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投

诉的调查、处理和报告。

7.负责医疗器械的验收管理。

8.指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作。

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9.负责审核质量不合格医疗器械的处理过程，并对其实施

监督，包括确认、处理、报损和监督销毁。

货物单位进行进货时，需要注意以下管理制度。

养护员职责：

1.坚持预防为主的原则，根据医疗器械的理化性能和储存

条件规定，结合库房实际情况，指导保管人员进行合理储存。

2.检查医疗器械的储存条件，配合保管人员进行温湿度管

理。

3.对库存医疗器械进行养护和定期质量检查，并做好检查

记录。

4.按月检查并记录陈列的医疗器械，发现问题及时向质量

管理员汇报。

5.对中药材的医疗器械和中药饮片，根据其特性采取适宜

方法进行养护。

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6.正确使用养护设备，并定期检查保养，做好检修记录，

确保正常运行。

7.对由于异常原因可能出现质量问题的医疗器械和储存时

间较长的中药材，应抽样送检。

8.及时通知质量管理员复查处理发现的问题。

9.定期汇总、分析和上报养护检查、近