药品不良反应监测与再评价作业指导书.docVIP

药品不良反应监测与再评价作业指导书

TOC\o1-2\h\u28557第1章药品不良反应监测概述 3

89351.1药品不良反应概念与分类 3

198491.2药品不良反应监测的意义与任务 3

14918第2章药品不良反应监测体系 4

158922.1监测机构与职责 4

257992.1.1监测机构 4

270812.1.2职责 4

2962.2监测网络与信息管理 5

211912.2.1监测网络 5

137942.2.2信息管理 5

26400第3章药品不良反应报告与收集 6

236573.1报告主体与报告程序 6

223843.1.1报告主体 6

132853.1.2报告程序 6

233833.2不良反应信息的收集与整理 6

323213.2.1收集方法 6

68373.2.2收集内容 7

7553.2.3整理与分析 7

27096第4章药品不良反应评价与判断 7

33274.1不良反应因果关系评定 7

143284.1.1评定原则 7

261014.1.2评定方法 7

191254.2不良反应严重程度分级 8

76774.2.1分级标准 8

303314.3不良反应信号检测与评估 8

125934.3.1信号检测方法 8

171324.3.2信号评估方法 8

23763第5章药品不良反应监测数据分析 8

91605.1数据整理与清洗 8

192315.1.1数据收集 9

291625.1.2数据整理 9

130035.1.3数据清洗 9

279845.2数据分析方法与技巧 9

121515.2.1描述性统计分析 9

62215.2.2关联分析 9

6615.2.3聚类分析 9

320825.2.4时间序列分析 9

103835.2.5生存分析 9

153425.3药品不良反应趋势分析 9

195165.3.1不同时间段不良反应报告数量变化 10

243185.3.2不良反应类型及严重程度变化 10

130285.3.3不同药品类别不良反应分布 10

197435.3.4不同人群不良反应发生情况 10

198015.3.5不良反应影响因素分析 10

28123第6章药品不良反应风险管理与控制 10

161186.1风险评估与预警 10

290636.1.1药品不良反应风险评估 10

216066.1.2风险预警 10

177546.2风险沟通与信息发布 10

220746.2.1风险沟通 10

100066.2.2信息发布 11

240606.3风险控制措施与实施 11

248426.3.1药品不良反应监测 11

133326.3.2药品使用管理 11

276526.3.3药品生产工艺改进 11

81856.3.4药品说明书修订 11

255996.3.5监管部门措施 11

24233第7章药品再评价基本原理与方法 11

100247.1药品再评价的概念与分类 11

159067.2药品再评价的流程与方法 12

66587.3药品再评价的统计分析 12

3438第8章药品再评价案例解析 13

86258.1药品安全性再评价案例 13

200328.2药品有效性再评价案例 13

117118.3药品质量再评价案例 13

15406第9章药品不良反应监测与再评价的国际经验 14

135199.1国际药品不良反应监测体系 14

79509.1.1世界卫生组织国际药物监测合作中心（WHOUMC） 14

256279.1.2美国食品药品监督管理局（FDA） 14

186979.1.3欧洲药品管理局（EMA） 14

326889.2国际药品再评价实践与启示 14

261979.2.1美国药品再评价实践 15

86479.2.2欧洲药品再评价实践 15

132449.2.3启示 15

14766第10章药品不良反应监测与再评价的未来发展 15

674210.1监测与评价技术的创新 15

2843710.1.1大数据分析技术：利用大数据分析技术，对药品不良反应数据进行深度挖掘，找出潜在的风险因素和规律，提高监测的针对性和预警能力