医疗器械监管实施方案.pdfVIP

海纳百川，有容乃大；壁立千仞，无欲则刚。——林则徐

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医疗器械监管实施

方案

篇一：医疗器械监管追溯方案源普医

疗器械质量远程监控追溯系统方案

一，医疗器械监管部门是否有需要建

立信息化监管?答案是肯定的。1,2016年

2月29日,总局毕井泉局长在参加国新办

新闻发布会的时候讲到：食品药品监管部

门的职责是维护公众健康,要确保药品的

安全有效，利用现代的信息技术手段来探

索如何履行好自己的职责,这是思想解放、

积极进取的一种表现。作为监管部门，既

不能缺位也不能越位,缺位是失职、渎职，

是不作为，越位是滥用职权,乱作为。2，

食药总局在2014年发布的关于认真贯彻

实施《医疗器械监督管理条例》通知的第

四条，加强医疗器械

监管能力建设当中明确提出了：将信息化

建设作为提高医疗器械监管效能的重精

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海纳百川，有容乃大；壁立千仞，无欲则刚。——林则徐

精选公文范文要手段，切实加强医疗器械监管

能力。（食药监法2014年31号文）

3，监管部门任务繁重，辖区内的企

业分布区域广泛,药监执法人员检查耗费

的精力和财力巨大。

4，社会关注度高，人民群众和新闻

媒体对涉及生命健康安全的关注力度空

前。特别是发生突发事件时,如何快速准

确的定位辖区内的问题产品和问题产品

的处理将是检验政府职能部门的效率所

在.5，按照必威体育精装版的医疗器械管理条例要求，

三类器械批发经营企业都必须要安装计

算机管理系统，一类二类企业根据自身情

况酌情搭建平台。如果药监部门没有一个

统一的指导要求，这将势必造成资源的浪

费。信息化的监管是必然趋势,所以药监

部门应该将信息化监管作为一个前瞻性

的规划.

二，我们是如何做的。

作为一直致力于为药监部门和企业

提供更好服务的我们，提供了一系列信息

化解决方案，并且得到了各级药监部精选

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2

海纳百川，有容乃大；壁立千仞，无欲则刚。——林则徐门的认可。

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2006年9月15日源普科技（原索

普软件）与北京药监海淀分局正式签约，

启动药械质量远程监管系统研发工作.作

为监管企业达16000家、业务量约占全

市40％的药监海淀分局,监管任务十分繁

重。投入运行“药品器械”质量远程监管软

件，就是为了解决分局药械监管面广、工

作量大的实际情况。（2015年在北京全

市实施了必威体育精装版的医疗器械系统）

2007年8月份以来,江苏省盐城食药

监局、江苏省南通食药监局、江苏省泰州

食药监局、江苏省宿迁食药监局、江苏省

淮安食药监局、江苏省扬州食药监局和江

苏省连云港食药监局相继与江苏源普科

技有限公司签订了协议并实施了培训和

安装.监管应急效果，

得到江苏省市局领导的认可和高度

的评价.并在同年得到中央、省市新闻媒

体的争相报道。