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体系管理ISO13485质量手册完成版(一)

一、前言

本质量手册旨在阐述我公司在医疗器械行业的质量管理原则、方针和目标，以确保产品和服务的质量满足客户需求和相关法律法规要求。本手册根据ISO13485:2016《医疗器械——质量管理系统——对法规的要求》标准编制，适用于公司全体员工。

二、质量管理原则

1.客户导向：以满足客户需求和期望为核心，不断提升产品和服务的质量。

2.领导作用：领导者要确立统一的宗旨和方向，创造并保持使员工积极参与实现组织的质量目标的内部环境。

3.全员参与：员工是组织之本，只有全员参与，才能让质量管理得到有效实施。

4.过程方法：将活动作为相互关联、相互作用的进程来管理，以提高组织的效率和有效性。

5.系统化管理：将质量管理作为一个系统来管理，以提高整体效果和效率。

6.持续改进：持续改进是组织永恒的目标。

7.事实的决策方法：基于证据的决策，确保决策的有效性和准确性。

8.供应商关系：与供应商建立互利共赢的关系，共同提高产品和服务的质量。

三、质量管理方针

1.提供优质、安全、可靠的医疗器械产品和服务，满足客户需求和期望。

2.严格遵守国家法律法规和行业标准，确保产品符合法规要求。

3.持续改进质量管理体系，提高质量管理水平和组织绩效。

4.强化员工质量意识，营造全员参与的质量文化。

四、质量管理目标

1.产品质量目标：

（1）产品合格率达到99%以上。

（2）客户满意度达到90%以上。

（3）产品售后服务满意度达到95%以上。

2.质量管理体系目标：

（1）质量管理体系符合ISO13485标准要求。

（2）内审合格率达到100%。

（3）管理评审有效实施，持续改进质量管理体系。

五、组织结构

1.最高管理者：负责制定公司的质量方针、目标，确保质量管理体系的有效实施。

2.质量经理：负责组织制定、实施和监督质量管理体系，确保产品和服务满足客户需求和法规要求。

3.质量管理部门：负责质量管理体系的日常运行、监督和改进。

4.各部门负责人：负责本部门的质量管理工作，确保本部门的产品和服务符合质量要求。

5.全体员工：积极参与质量管理，提高自身质量意识，确保产品质量。

六、质量管理体系要求

1.管理职责

（1）制定质量方针和目标。

（2）确保质量管理体系所需的资源。

（3）确保质量管理体系的有效运行。

（4）进行管理评审。

2.资源管理

（1）人力资源管理：确保员工具备所需的能力，并进行培训和发展。

（2）基础设施：提供适宜的工作环境，确保产品和服务质量。

（3）工作环境：确保工作环境安全、卫生、舒适。

3.产品实现

（1）设计和开发：确保产品设计符合法规要求，并满足客户需求。

（2）生产过程控制：确保生产过程符合法规要求，并满足客户需求。

（3）检验和试验：确保产品在交付前符合法规要求。

4.测量、分析和改进

（1）监视和测量：对过程和产品进行监视和测量，确保符合法规要求。

（2）不合格品控制：对不合格品进行控制，防止不合格品进入下一过程。

（3）数据分析：分析质量数据，找出改进机会。

（4）持续改进：根据数据分析结果，制定改进措施，并实施。

七、文件和记录控制

1.文件控制：确保文件和记录的准确性、完整性和可追溯性。

2.记录控制：确保记录的保存、维护和可用性。

3.文件和记录的保存期限：按照法规要求，确保文件和记录的保存期限。

八、内部审核和管理评审

1.内部审核：定期进行内部审核，确保质量管理体系的有效性。

2.管理评审：定期进行管理评审，对质量管理体系进行评审和改进。

九、培训和发展

1.对新员工进行质量管理体系的培训，使其了解质量管理体系的要求。

2.对员工进行专业技能培训，提高员工能力。

3.对员工进行质量意识培训，提高员工的质量意识。

4.制定培训计划，确保员工培训的有效性和针对性。

十、持续改进

1.通过内部审核、管理评审、客户反馈等途径，识别质量管理体系存在的问题。

2.制定改进措施，实施改进。

3.持续跟踪改进效果，确保改进目标的实现。

本质量手册的解释权归公司最高管理者，未经授权不得随意修改。全体员工应认真阅读、理解并贯彻执行本手册，共同提高我公司的质量管理水平。