2025年度医疗器械生产质量管理规范认证委托合同3篇.docx

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甲方：XXX

乙方：XXX

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RESUME

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2025年度医疗器械生产质量管理规范认证委托合同

合同编号_________

一、合同主体

1.1甲方名称：（填写甲方名称）

1.2甲方地址：（填写甲方地址）

1.3甲方联系人：（填写甲方联系人）

1.4甲方联系电话：（填写甲方联系电话）

1.5乙方名称：（填写乙方名称）

1.6乙方地址：（填写乙方地址）

1.7乙方联系人：（填写乙方联系人）

1.8乙方联系电话：（填写乙方联系电话）

二、合同前言

2.1背景和目的：本合同旨在明确2025年度医疗器械生产质量管理规范认证委托的相关事宜，确保甲方医疗器械生产质量管理规范认证工作的顺利进行。

2.2合同依据：本合同依据《中华人民共和国合同法》、《医疗器械生产质量管理规范》及相关法律法规制定。

三、定义与解释

3.1专业术语：本合同中涉及的专业术语，均按照《医疗器械生产质量管理规范》及相关法律法规的解释执行。

3.2关键词解释：

（1）医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、监护人体健康的设备、器具、体外诊断试剂及医用软件等。

（2）生产质量管理规范：指对医疗器械生产过程中的质量进行控制的一系列规定。

（3）认证：指认证机构对医疗器械生产企业的质量管理体系进行审核，确认其符合相关法规、标准的要求。

四、权利与义务

4.1甲方的权利和义务：

（1）甲方有权要求乙方按照合同约定提供认证服务。

（2）甲方应向乙方提供真实、完整的资料，配合乙方开展认证工作。

（3）甲方应按照合同约定支付认证费用。

4.2乙方的权利和义务：

（1）乙方应按照合同约定提供认证服务，确保认证工作的客观、公正、真实。

（2）乙方应遵守国家法律法规，严格执行医疗器械生产质量管理规范。

（3）乙方应按照合同约定，对甲方提供的资料必威体育官网网址。

五、履行条款

5.1合同履行时间：本合同自双方签字盖章之日起生效，有效期为一年。

5.2合同履行地点：甲方指定的医疗器械生产企业所在地。

5.3合同履行方式：

（1）乙方应在合同生效后，按照甲方要求，对甲方指定的医疗器械生产企业进行现场审核。

（2）乙方应在审核结束后，向甲方提交审核报告。

六、合同的生效和终止

6.1生效条件：本合同经甲乙双方签字盖章后生效。

6.2终止条件：

（1）合同期满，经双方协商一致，可以终止合同。

（2）甲方或乙方违反合同约定，导致合同无法履行，另一方有权终止合同。

6.3终止程序：

（1）合同终止前，双方应就终止事宜进行协商。

（2）协商一致后，双方应签署终止协议。

6.4终止后果：

（1）合同终止后，双方应按照协议约定，妥善处理相关事宜。

（2）合同终止后，本合同所涉及的权利、义务、必威体育官网网址等条款仍具有约束力。

七、费用与支付

7.1费用构成

（1）认证服务费：根据甲方指定的医疗器械生产企业规模和认证范围，按照乙方提供的收费标准执行。

（2）差旅费：乙方在执行认证过程中产生的差旅费用，包括但不限于交通、住宿、餐饮等。

（3）资料费：乙方在认证过程中产生的资料制作、打印等费用。

7.2支付方式

（1）甲方应在合同签订后五个工作日内，向乙方支付认证服务费的50%作为预付款。

（2）乙方完成认证工作并向甲方提交审核报告后五个工作日内，甲方应支付剩余的50%费用。

7.3支付时间

（1）预付款应在合同签订后五个工作日内支付。

（2）剩余费用应在乙方提交审核报告后五个工作日内支付。

7.4支付条款

（1）甲方应通过银行转账方式向乙方支付费用。

（2）甲方应在支付费用时注明合同编号，以便乙方核对。

八、违约责任

8.1甲方违约

（1）甲方未按时支付费用的，应向乙方支付应付款额的千分之五作为违约金。

（2）甲方提供的资料不真实、不完整，导致乙方无法正常开展认证工作的，甲方应承担相应的责任。

8.2乙方违约

（1）乙方未按时完成认证工作的，应向甲方支付违约金，违约金为合同总金额的千分之五。

（2）乙方在认证过程中泄露甲方商业秘密的，应承担相应的法律责任。

8.3赔偿金额和方式

（1）违约方应按照实际损失承担赔偿责任。

（2）赔偿金额应以人民币计算，支付方式为银行转账。

九、必威体育官网网址条款

9.1必威体育官网网址内容

本合同项下涉及的商业秘密、技术秘密、客户信息等，均为必威体育官网网址内容。

9.2必威体育官网网址期限

必威体育官网网址期限自合同签订之日起至合同终止后五年。

9.3必威体育官网网址履行方式

（1）双方应采取必要措施，确保必威体育官网网址内容的必威体育官网网址性。

（2）未经对方同意，任何一方不得披露必威体育官网网址内容。

十、不可抗力

10.1不可抗力定义

不可抗力是指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，如