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人人好公，则天下太平；人人营私，则天下大乱。——刘鹗

最全医疗器械经营企业质量管理制度

一、总则

1.1目的和依据

1.1.1目的

本质量管理制度的目的在于规范医疗器械经营企业的质量管理活动，

确保医疗器械的质量安全，保障国家及人民群众的生命安全和身体健康。

1.1.2依据

本质量管理制度主要依据国家相关法律法规，包括《医疗器械监督管

理条例》等相关法规。

二、组织体系

2.1顶层设计

2.1.1质量管理部

医疗器械经营企业应设立专门负责质量管理的部门，由专业人员组成，

负责制定、组织实施和监督质量管理制度。

2.1.2质量管理人员

医疗器械经营企业应配备专职或兼职的质量管理人员，负责具体的质

量管理工作，包括审核和监督各项质量管理活动的实施情况。

2.2质量管理制度的分工

2.2.1质量目标制定和监督

质量管理部负责制定质量目标，并监督各部门的执行情况。

人人好公，则天下太平；人人营私，则天下大乱。——刘鹗

2.2.2质量管理体系文件编制和更新

质量管理部负责编制和更新质量管理体系文件，包括质量手册、程序

文件等。

2.2.3培训和教育

质量管理部负责组织各类质量培训和教育，确保员工具备相关质量管

理知识和技能。

2.2.4内部审核

质量管理部负责定期对质量管理体系进行内部审核，发现和纠正存在

的问题。

2.2.5外部审核

质量管理部负责接受外部审核，并按要求进行整改。

三、质量管理体系的要求

3.1文件控制

3.1.1质量手册

医疗器械经营企业应编制质量手册，并定期进行审查和更新。

3.1.2程序文件

医疗器械经营企业应编制程序文件，包括质量管理流程、工作指导书

等。

3.2培训和教育

人人好公，则天下太平；人人营私，则天下大乱。——刘鹗

医疗器械经营企业应定期对员工进行质量管理培训和教育，确保员工

具备相关知识和技能。

3.3内部审核

医疗器械经营企业应定期进行内部审核，发现和纠正潜在问题。

3.4监督和测量

医疗器械经营企业应建立监督和测量机制，对整个质量管理体系进行

监督和评估，确保其有效运行。

3.5不合格产品的控制

医疗器械经营企业应建立不合格产品的控制机制，包括产品的追溯和

召回等措施。

3.6外部审核

医疗器械经营企业应接受来自相关管理机构的外部审核，根据审核结

果进行整改。

四、质量管理工作的评估和改进

4.1质量目标的制定和监督

医疗器械经营企业应定期评估和监督质量目标的实施情况，及时发现

和纠正问题。

4.2效果评估和改进

医疗器械经营企业应定期进行效果评估，发现和改进存在的问题，提

高质量管理工作的效果和效益。

人人好公，则天下太平；人人营私，则天下大乱。——刘鹗

4.3政策和目标的修订

医疗器械经营企业应根据评估结果和实际需要，及时修订和更新政策

和目标，确保其与企业的实际情况相符。

五、违规处理和行为规范

5.1违规处理

医疗器械经营企业应建立违规处理机制，对违反质量管理制度的行为

给予相应的处罚，并进行记录。

5.2行为规范

医疗器械经营