《磷酸奥司他韦口服干混悬剂仿制药一致性评价溶出曲线测定法》.docxVIP

T

T/XXXXXX-20XX

PAGE

PAGE2

ICS号

中国标准文献分类号

团体标准

T/XXXXXX—20XX

磷酸奥司他韦口服干混悬剂仿制药一致性评价溶出曲线测定法

Dissolutioncurvecomparisonin-vitroforqualityconsistencyevaluationofOseltamivirPhosphateforOralSuspension

20XX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX发布

20XX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX实施

深圳市质量检验协会???发布

T/XXXXXX-20XX

目录

TOC\h\z\t前言、引言标题,1,参考文献、索引标题,1,章标题,1,参考文献,1,附录标识,1前言 II

引言 III

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4原理 1

5试剂与材料 2

6仪器和设备 2

7分析步骤 3

8溶出度计算 3

9溶出曲线相似性比较与判定方法 4

PAGEIII

PAGEIII

前??言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件由深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）提出。

本文件由深圳市质量检验协会归口。

本文件起草单位：深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）、深圳市瑞华制药技术有限公司。

本文件主要起草人：王冰、田大成,、金一宝、李京、殷果、徐邦潜。

引??言

磷酸奥司他韦是一种高选择性流感病毒神经氨酸酶抑制剂其治疗流感的药物。本文件所规定的研究对象流感主选用药磷酸奥司他韦口服干混悬剂，其制剂形态为固体混合物方便运输储存，临服用前加溶剂配成液体混悬液，相比其他剂型，磷酸奥司他韦干混悬剂更适合儿童等吞咽困难人群。其市场前景巨大，涌现大量仿制药。因不同厂家使用的原料来源、辅料、生产工艺等的不同而导致的溶出行为的差异，最终可能导致临床疗效的差异。相比于单点取样测定溶出度的方式，完整地研究和评价溶出曲线可全面了解制剂的内在质量。本文件的制定，可有效规范磷酸奥司他韦口服干混悬剂仿制药溶出曲线的测定，为仿制药快速通过一致性评价奠定基础，从而极大的节省仿制药研发企业的前期探索时间及费用，为磷酸奥司他韦口服干混悬剂仿制药快速上市提高可行性。

PAGE

PAGE5

PAGE

PAGE4

磷酸奥司他韦口服干混悬剂仿制药一致性评价溶出曲线测定法

1范围

本文件规定了磷酸奥司他韦口服干混悬剂仿制药一致性评价溶出曲线测定法的术语和定义、原理、试剂和材料、仪器和设备、分析步骤、数据处理、溶出曲线相似性比较与判定方法。

本文件适用于采用溶出曲线方法评判磷酸奥司他韦口服干混悬剂仿制药的药物释放于参比制剂的相似性。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法

GB/T16631高效液相色谱法通则

中华人民共和国药典（2020年版）

普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则

3术语和定义

《中华人民共和国药典》2020年版、普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

磷酸奥司他韦oseltamivirphosphate

(3R,4R,5S)-4-乙酰胺基-5-氨基-3-(1-乙基丙氧基)-1-环己烯-1-羧酸乙酯磷酸盐，奥司他韦口服后经肝脏和肠道酯酶迅速催化转化为其活性代谢物奥司他韦羧酸，奥司他韦羧酸的构型与神经氨酸的过渡态相似，能够竞争性地与流感病毒神经氨酸酶的活动位点结合，通过干扰病毒从被感染的宿主细胞中释放，从而减少甲型或乙型流感病毒的传播。

3.2

口服干混悬剂oralsuspension

难溶性固体原料药物分散在液体介质中制成的供口服的混悬液体制剂。也包括浓混悬剂或干混悬剂。非难溶性药物也可以根据临床需求制备成干混悬剂。

3.3

仿制药一致性评价genericdrugconformanceevaluation

对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，进行质量和疗效一致性评价。

3.4

溶出曲线dissolutionprofile

药物溶出试验中，药物溶出量与时间的关系曲线。

4原理

固体制剂口服给药后，药物的吸收取决于药物从制剂中的溶出或释放、药