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百学须先立志。——朱熹

药物临床试验管理制度和

标准操作规程

篇一：药物临床试验标准操作规程

药物临床试验方案设计标准操作规程

目的：建立神经科药物临床试验方案设计标准操作规

程，确保方案设计规范、科学、

可行，符合伦理要求和统计学原则。

适用范围：适用于神经科药物临床试验。

操作规程：

一、设计准备

1、查看国家食品药品监督管理局批文。

2、学习相关法规文件（如：药品临床试验管理规范，新

药审批办法，药品不良反应监测

管理办法（试行），药品研究实验记录暂行规定等）。

3、研究药物临床前研究整套报审资料（重点是处方组成，

质量标准，供临床医师参阅的

药理、毒理研究结论及有关文献的综述等），已完成的临

床研究资料。

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4、查阅国内外有关该药临床研究现状的参考文献，特别

是与研究药物主治病症有关的诊

断标准，症状体征分级量化标准，观察指标，疗效标准等

文献资料。各项标准尽量以国际或国内必威体育精装版执行的行业标准

为准。

二、起草方案

1、由申办者、主要研究者、临床药理专家和统计专家共

同起草试验方案。

（1）方案首页：让研究者对本次临床试验有一个初步的

印象。所以在方案首页上方除写

有“＊＊药＊期临床试验方案”外，其下方有该项研究的题

目，题目能体现该临床试验的试验药和对照药名称、治疗病

症、设计类型和研究目的。首页上还应有申报主办者试验方

案编号(或国家食品药品监督管理局批准临床试验的批准文

号)；申办者单位名称；本次临床研究的负责单位；试验方案

的设计者姓名；以及方案制定和

修正时间。如果是多中心研究，还可增加一页列出参加临

床试验的医院名称和各中心负责研究者姓名，资格和地址

等，本次临床试验的临床监查员姓名。

（2）方案摘要：方便研究者对方案的快速了解。内容可

包括试验药物名称、研究题目、

试验目的、有效性评价指标(包括主、次要指标)、安全性

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评价指标、受试者数量、给药方案和试验进度安排等。

（3）方案正文：应包括GCP规定的全部内容：

a、临床试验的题目和立题理由；

b、试验的背景。包括试验用药品的名称、非临床研究中

有临床意义的发现和与该试验

有关的临床试试验目的和目标，验结果、已知对人体的可

能危险与受益

c、进行试验的场所，申办者的姓名和地址。试验研究者

的姓名、资格和地址。d、与统计学家共同商定试验设计

的类型（平行组设计、交叉设计、析因设计、成组序

贯设计等），随机化分组方法（完全随机化分组、分层随

机分组、配对或配伍随机分组等）和盲法的形式（单盲、双

盲等），是多中心还是单一中心试验。

e、设定受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，明确

选择受试者的步骤，受试者的

分配方法。

f、由统计学家根据统计学原理计算要达到试验预期目的

所需的病例