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药品管理法知识考核试题附答案【精选范文】

一、选择题（每题2分，共40分）

1.以下哪项是《中华人民共和国药品管理法》的立法宗旨？（）

A.加强药品监督管理

B.保证药品质量

C.保障人体健康

D.促进药品行业发展

答案：ABCD

2.以下哪个部门负责全国的药品监督管理工作？（）

A.国务院药品监督管理部门

B.国务院卫生健康部门

C.国务院工业信息化部门

D.国务院商务部门

答案：A

3.以下哪项是药品的定义？（）

A.用于预防、诊断、治疗疾病或者改善生理功能的物质

B.用于预防、诊断、治疗疾病或者改善生理功能的仪器

C.用于预防、诊断、治疗疾病或者改善生理功能的设备

D.用于预防、诊断、治疗疾病或者改善生理功能的物品

答案：A

4.以下哪项是药品生产企业的必备条件？（）

A.具有与药品生产相适应的厂房、设施和设备

B.具有符合药品生产质量管理规范的生产工艺

C.具有与药品生产相适应的专业技术人员

D.具备法律、法规规定的其他条件

答案：ABCD

5.以下哪项是药品经营企业的必备条件？（）

A.具有与药品经营相适应的场所、设施和设备

B.具有符合药品经营质量管理规范的经营管理

C.具有与药品经营相适应的专业技术人员

D.具备法律、法规规定的其他条件

答案：ABCD

6.以下哪项是药品生产许可证的发放部门？（）

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：B

7.以下哪项是药品经营许可证的发放部门？（）

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：B

8.以下哪项是药品广告发布的审批部门？（）

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：B

9.以下哪项是药品生产企业在生产过程中必须遵守的规定？（）

A.严格执行药品生产质量管理规范

B.不得生产假冒伪劣药品

C.不得生产无批准文号的药品

D.不得生产过期失效的药品

答案：ABCD

10.以下哪项是药品经营企业在经营过程中必须遵守的规定？（）

A.严格执行药品经营质量管理规范

B.不得销售假冒伪劣药品

C.不得销售无批准文号的药品

D.不得销售过期失效的药品

答案：ABCD

二、填空题（每题2分，共20分）

1.《中华人民共和国药品管理法》于______年______月______日起施行。

答案：2001年12月1日

2.药品生产许可证和药品经营许可证的有效期为______年。

答案：5年

3.药品生产企业在生产过程中，应当建立健全药品生产______制度。

答案：质量保证

4.药品经营企业在经营过程中，应当建立健全药品经营______制度。

答案：质量管理体系

5.药品广告发布审批部门应当自受理药品广告审查申请之日起______个工作日内作出决定。

答案：20个工作日

6.药品生产企业在生产新药时，应当向国务院药品监督管理部门提出______申请。

答案：药品注册

7.药品经营企业在经营过程中，应当对销售人员进行______培训。

答案：药品知识

8.药品生产企业在生产过程中，应当对生产设备进行______检查。

答案：定期

9.药品经营企业在经营过程中，应当对销售场所进行______检查。

答案：定期

10.药品生产企业和药品经营企业在生产、经营活动中，应当遵守______原则。

答案：诚实守信

三、判断题（每题2分，共20分）

1.药品生产许可证和药品经营许可证的申请者可以是同一人。（）

答案：错误

2.药品生产企业和药品经营企业可以自行决定生产、经营药品的种类。（）

答案：错误

3.药品生产企业在生产过程中，可以自行决定生产工艺。（）

答案：错误

4.药品经营企业在经营过程中，可以自行决定销售方式。（）

答案：错误

5.药品生产企业和药品经营企业在生产、经营活动中，可以自行决定广告内容。（）

答案：错误

6.药品生产企业和药品经营企业在生产、经营活动中，可以自行决定产品质量标准。（）

答案：错误

7.药品生产企业和药品经营企业在生产、经营活动中，可以自行决定生产、经营场所。（）

答案：错误

8.药品生产企业和药品经营企业在生产、经营活动中，可以自行决定技术人员。（）

答案：错误

9.药品生产企业和药品经营企业在生产、经营活动中，可以自行决定设备设施。（）

答案：错误

10.药品生产企业和药品经营企业在生产、经营活动中，必须遵守国家有关法律法规。（）

答案：正确

四、论述题（每题10分，共30