中药饮片GMP的培训.pptVIP

什么是GMP中药饮片生产实施GMP监督管理是市场准入的先决条件。实施GMP的目的是什么保证中药饮片质量安全、有效——药品生产质量管理规范”或“良好作业规范”0102030405GMP的三项重点（1）减少人为差错到最低限度；（2）防止中药饮片受到污染、交叉污染和混淆；（3）建立中药饮片生产全过程的QAS，确保中药饮片质量。（三）基本概念（GMP）1、范围

（1）中药饮片生产全过程：

药材采购验收入库加工生产过程监控质量审批储存发运等一系列作业活动中药饮片生产全过程中药饮片生产过程2）中药饮片生产全过程中的主要三大组：

《1》净制----药材的筛、选、洗、润、干燥等；（净料）

《2》炮制----净料的切、蒸、炒、炙、煅、煮、炖、制霜、发芽、发酵等；（炮制品）

《3》包装（含过筛）----内包装（装袋），外包装（装大盒、箱）。（成品即中药饮片）

制香附5克砂仁5克山药3克枳具子3克人员及培训培训的检查要点培训目的通过培训使企业的管理者和生产者明白他们对产品质量负有第一责任培训的结果应保证每个员工都能胜任他们的工作，并清楚他们所担负的职责以及操作行为对产品质量的影响培训计划的制定定期和随机岗位培训新员工岗前培训转岗培训厂区环境厂区环境01厂房是否存防止昆虫和其它动物进入的设施(生产操作间不应使用灭鼠药)。02厂房地面、墙壁、天棚等内表面是否平整、易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌。03净选是否设拣选工作台，工作台表面是否平整、不易产生脱落物。04生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间。05物料采购检查检查仓储的物料是否来自于经批准的合格供应商检查物料是否符合药品质量标准抽查2-5种关键物料采购合同是否有关于药品质量标准的规定仓储的现场检查仓储的现场检查物料接收检查检查接收（验收）记录及账、物、卡填写是否规范并相符；所用计量器具是否在校验有效期内，其现场状态是否符合规定物料编号是否规范并符合文件规定物料外包装是否清洁、完好，更换外包装是否符合规定物料是否码放在货架上货位摆放是否规范，是否能防止发生差错、混淆来料货位是否有明显的待验标记是否按规定请验、取样，有无取样标记检查取样件数及取样条件是否符合规定同时购入不同批次的同一种物料是否逐批取样、检验检查取样后原包装的开、封及取样标记是否符合规定质量管理部门为保证能够履行相应的职责，加强对QA、QC人员进行GMP及相关专业知识的理论和实践方面的培训是非常必要的途径。了解QA、QC人员的专业背景，检查培训计划的制订是否反映该部门人员的实际现状，实施培训是否与现实人员存在的问题紧密相关并能逐步解决和提高，有无走过场的现象。培训内容是否包括岗位职责、监督、检验技能等方面。培训记录和个人培训档案是否完整并有上岗考核、培训效果评估和具体的强化指导要求。实施审计时除详细检查培训文件外还应在现场对QA或QC人员进行抽查提问，以考查确认培训效果。*****什么是中药以及中药行业的现状和前景什么是中药中药(TCM-TraditionalChineseMedicine即传统中医或传统中医药)是指以中医药理论为指导，有着独特的理论体系和应用形式，用于预防和治疗疾病并具有康复与保健作用的天然药物及其加工代用品，主要包括植物药、动物药、矿物药。中药和中药饮片有什么区别中药饮片—是中药材经过按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后的，可直接用于中医临床的中药二、炮制分类121、分类依据（2015版药典附录炮制通则）2、净制、切制、炮炙净制：1、方法：挑选、筛选、风选、水洗2、切制一、方法：喷淋、抢水洗、浸泡、润、漂、蒸、煮等。 二、原则：少泡多润 三、形状：片、段、块、丝 四、厚度： 片：极薄片0.5mm以下（鹿角、羚羊角），薄片1～2mm（鹿茸、槟榔、白芍、当归），厚片2～4mm（川芎、丹参）、段：短段5～l0mm，长