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全新医疗器械质量保证书模板

编号：____________________

日期：____年__月__日

受托方（制造商/供应商）：____________________

地址：____________________

联系电话：____________________

电子邮箱：____________________

委托方（用户/医疗机构）：____________________

地址：____________________

联系电话：____________________

电子邮箱：____________________

一、引言

本质量保证书由受托方（制造商/供应商）向委托方（用户/医疗机构）出具，旨在确保受托方提供的医疗器械符合国家相关法规、标准和质量要求。受托方承诺在产品生产、检验、包装、运输等各个环节严格执行质量管理体系，保证产品质量。

二、质量保证范围

产品名称：____________________

产品型号：____________________

注册证编号：____________________

规格型号：____________________

生产企业：____________________

三、质量保证内容

产品符合国家医疗器械注册要求，具备产品注册证。

产品生产过程中，严格按照国家医疗器械生产质量管理规范（GMP）执行。

产品原材料、配件等均符合国家相关标准，确保产品质量。

产品设计合理，结构安全，功能稳定，性能可靠。

产品包装符合国家相关法规和标准，确保产品在运输、储存过程中不受损害。

产品标签、说明书等符合国家相关法规和标准，内容真实、准确。

产品在出厂前经过严格检验，合格率不低于95%。

产品售后服务完善，提供产品使用培训、技术支持、维修保养等服务。

四、质量保证措施

建立健全质量管理体系，制定完善的质量管理制度和操作规程。

加强员工质量意识教育，提高员工质量素养。

定期对生产设备和检验仪器进行校准和维护，确保其正常运行。

加强原材料的采购和质量控制，确保原材料质量。

严格执行生产过程检验，发现问题及时整改。

加强成品检验，确保产品质量合格。

建立产品质量追溯体系，确保产品质量可追溯。

五、质量保证承诺

受托方郑重承诺，在产品生产、销售和使用过程中，严格按照国家法律法规和标准执行，对产品质量负责到底。若因产品质量问题给委托方造成损失，受托方将承担相应责任。

六、联系方式

如有质量问题，委托方请及时与受托方联系，联系方式如下：

联系电话：____________________

电子邮箱：____________________

特此承诺！

受托方（盖章）：

法定代表人（签字）：

年月日

全新医疗器械质量保证书模板（1）

【医疗器械质量保证书】

编号：_______

日期：_______

一、医疗器械名称及规格

产品名称：____________________

产品规格：____________________

注册证号：____________________

批准文号：____________________

二、生产单位信息

生产单位名称：____________________

生产单位地址：____________________

联系人：____________________

联系电话：____________________

三、质量保证承诺

本公司保证所生产的医疗器械符合国家相关法律法规、标准及注册要求。

本公司承诺所生产的医疗器械质量可靠，性能稳定，安全有效。

本公司对医疗器械的原料、生产工艺、检验过程、包装运输等环节进行全面质量控制。

本公司设有完善的质量管理体系，确保产品质量的持续改进。

本公司对产品质量负责到底，对用户反馈的问题及时响应，确保用户权益。

四、质量管理体系

本公司已建立并有效运行ISO质量管理体系。

本公司质量管理体系包括以下内容：

质量目标及质量方针；

组织机构及职责；

质量控制程序；

质量检验与试验；

不合格品控制；

内部审核；

管理评审。

五、检验与试验

本公司对医疗器械进行严格的质量检验与试验，确保产品符合规定要求。

检验与试验内容包括：

原材料检验；

生产过程检验；

成品检验；

出厂检验；

用户反馈检验。

六、售后服务

本公司提供完善的售后服务，包括：

产品使用指导；

售后咨询；

故障排除；

维修保养；

用户投诉处理。

七、质量保证期限

本公司对医疗器械提供以下质量保证期限：

产品自购买之日起_______年内，如因产品质量问题导致损坏或失效，本公司将免费更换或维修；

产品自购买之日起_______年内，如因产品质量问题导致使用者人身伤害，本公司将承担相应法律责任。

八、声明

本质量保证书为本公司对医