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《药品管理法》试题【精选文档】

《药品管理法》试题精选文档

一、选择题（每题2分，共40分）

1.以下哪项不是《药品管理法》规定的基本原则？（）

A.保障人体健康

B.维护药品市场秩序

C.促进药品产业发展

D.禁止生产、销售假冒伪劣药品

2.我国《药品管理法》规定，下列哪项属于药品生产企业的法定义务？（）

A.提供虚假的药品生产许可证

B.接受药品监督管理部门的监督检查

C.生产未经批准的药品

D.销售过期药品

3.以下哪个部门负责全国的药品监督管理工作？（）

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局

C.国家发展和改革委员会

D.国家市场监督管理总局

4.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产活动应当遵循以下哪个原则？（）

A.质量第一

B.安全有效

C.经济效益

D.顾客至上

5.以下哪种药品属于处方药？（）

A.非处方药

B.保健食品

C.化学原料药

D.注射剂

6.以下哪个环节不属于《药品管理法》规定的药品生产许可范围？（）

A.原料药生产

B.制剂生产

C.药品包装材料生产

D.药品销售

7.药品生产企业在生产过程中，应当建立健全以下哪个制度？（）

A.质量检验制度

B.质量管理制度

C.生产许可证制度

D.药品生产质量管理规范

8.以下哪项不是《药品管理法》规定的药品经营企业的法定义务？（）

A.保证药品质量

B.建立药品追溯系统

C.销售假冒伪劣药品

D.提供真实、完整的药品销售记录

9.以下哪个部门负责本行政区域内的药品监督管理工作？（）

A.县级以上地方人民政府药品监督管理部门

B.县级以上地方人民政府卫生健康部门

C.县级以上地方人民政府市场监督管理部门

D.县级以上地方人民政府发展和改革部门

10.以下哪种行为不属于《药品管理法》规定的违法行为？（）

A.生产、销售假药

B.生产、销售劣药

C.生产、销售过期药品

D.生产、销售保健食品

二、判断题（每题2分，共20分）

1.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产活动应当遵循质量第一的原则。（）

2.药品生产企业在生产过程中，可以自行确定生产设备和生产工艺。（）

3.《药品管理法》规定，药品经营企业应当建立健全药品追溯系统。（）

4.药品生产企业在生产过程中，必须按照药品注册批准的内容生产药品。（）

5.《药品管理法》规定，药品生产企业和药品经营企业不得生产、销售假冒伪劣药品。（）

6.药品生产企业在生产过程中，可以自行决定是否进行质量检验。（）

7.《药品管理法》规定，药品生产企业和药品经营企业应当建立健全药品不良反应监测和报告制度。（）

8.《药品管理法》规定，药品生产企业和药品经营企业应当提供真实、完整的药品生产、销售记录。（）

9.《药品管理法》规定，药品生产企业和药品经营企业应当接受药品监督管理部门的监督检查。（）

10.《药品管理法》规定，药品生产企业和药品经营企业可以自行确定药品价格。（）

三、简答题（每题10分，共30分）

1.请简述《药品管理法》规定的药品生产企业的基本义务。

2.请简述《药品管理法》对药品生产企业的生产活动的要求。

3.请简述《药品管理法》对药品经营企业的经营活动的规定。

四、案例分析题（每题25分，共50分）

1.某药品生产企业A在生产过程中，发现一批原料药质量不符合规定。A企业为了降低成本，决定使用这批原料药生产药品。请分析A企业的行为是否违反《药品管理法》的有关规定，并说明理由。

2.某药品经营企业B销售一批过期药品，消费者在服用后出现不良反应。请分析B企业的行为是否违反《药品管理法》的有关规定，并说明理由。

试题答案及解析：

一、选择题

1.D

2.B

3.B

4.A

5.D

6.D

7.B

8.C

9.A

10.D

二、判断题

1.√

2.×

3.√

4.√

5.√

6.×

7.√

8.√

9.√

10.×

三、简答题

1.《药品管理法》规定的药品生产企业的基本义务包括：保证药品质量，建立健全药品生产质量管理体系，接受药品监督管理部门的监督检查，提供真实、完整的药品生产记录等。

2.《药品管理法》对药品生产企业的生产活动的要求包括：遵循质量第一的原则，按照药品注册批准的内容生产药品，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品质量等。

3.《药品管理法》对药品经营企业的经营活动规定包括：建立健全药品经营质量管理体系，保证药品质量，建立药品追溯系统，提供真实、完整的药品销售记录，接受药品监督管理部门的监督检查等。

四、案例分析题

1.A企业的行为违反了《药品管理法》的有关规定。根据《药品管理法》第