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第一百零七条企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或冷藏、冷冻措施。运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。第一百零八条在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据。第一百零九条企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常气候影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。3.5冷链运输管理4冷链流程和环节控制华润湖南医药有限公司TRACKERUnitofmeasure1注资料来源：TitleUnitofmeasure***通过现场温度记录即时核查，对冷链企业提出必须具有在现场即时对本次配送的历史温度记录交接的能力。*冷链相关知识培训培训部门：质管部培训时间：2018年06月前言：药品冷链物流管理药品冷链物流管理一直是药品经营企业管理的重点，也是难点。新版GSP从人员资质、设施设备、验证、收货与验收、储存与养护、出库、运输等方面提出了基本要求，消灭了可能存在的冷链断链现象，新版GSP的实施，将全面提升药品经营企业冷链管理水平，实现全过程、全链条的冷链质量管理目标，为提高冷链药品（疫苗、生物制品等）质量提供了保障。我公司经营的冷藏药品1.冷藏概念1药品冷链背景冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。冷处温度2℃~10℃的贮藏、运输条件。生物制品应在2℃~8℃避光贮藏、运输。温度敏感的药品种类：疫苗、血液制品、单克隆抗体、胰岛素、干扰素、部分抗生素、其他蛋白类制剂温度敏感医疗器材：检测诊断试剂、造影剂、医用手术器械耗材1药品冷链背景药品的温度要求是通过稳定性试验确定的，只有在标示条件下可以确保有效期内的质量。2.药品温度要求稳定性试验温度要求有效期2.1温度对药品质量的影响1药品冷链背景温度过高的影响促进变质挥发减量破坏剂型温度过低的影响遇冷变质冻破容器低温比高温更危险——冻融循环多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低，影响疗效疫苗冻结活性丧失，甚至产生有害毒素2005年WHO监测数据表明:全球25%以上疫苗在达到目的地前已遭受损坏无效药品会延迟治愈时间，增大患者治病负担引起本人抗药性，引发菌株变异，增加治疗难度产生不良反应，对患者造成进一步伤害在流通过程中对药品储运、运输的温度控制是我们冷链药品质量管理的重要内容！2.2超温的危害1药品冷链背景2冷链基本要求3.流程控制收货运输出库养护储存验收检查并记录到货温度专人养护码放温、湿度调控监测在冷库内验收专人装箱装车温度保障温度监测购进冷链药品时应在供货合同或质量保证协议中对冷链药品的储存、运输提出明确要求。供货方委托运输药品的，企业采购部门要提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前通知收货人员。1冷链药品购进第七十四条冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。对不符合温度要求的药品应当拒收。第七十五条收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。3.2冷链收货验收4冷链流程和环节控制4冷链流程和环节控制.运输方式：查看车辆（保温箱）、制冷设备运行过程温度：查看过程温度记录运输时间：比对合同时间，以往时间。检测实际到货温度冷藏车测量车内温度，并抽查包装箱内温度冷藏箱需要逐箱检查温度，不得采取抽查方式记录以上内容，并按规定时间保存。查测记3.2冷链收货验收4冷链流程和环节控制3.2冷链收货验收超温拒收销后退回对不符合温度要求的药品应当拒收，保存采集到的温度数据，将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中，并报质量管理部门处理。要严格检查温度控制状况，售出时间较长的，要求退货方提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据，不能提供相关文件及数据的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。4冷链流程和环节控制第八十五条企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；（二）储存药品相对湿度为35%～75%；3.3冷链储存养护—储存3.3冷链储存养护—码放4冷链流程和环节控制【附录】第五条储