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去留无意，闲看庭前花开花落；宠辱不惊，漫随天外云卷云舒。——《幽窗小记》
简易审查的标准操作规程
版本号1.0页数4页
起草人起草日期
审核人审核日期
批准人批准日期
颁布日期起效日期
市区第二医院
临床试验伦理委员会
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去留无意，闲看庭前花开花落；宠辱不惊，漫随天外云卷云舒。——《幽窗小记》
简易审查的标准操作规程
一、目的
规范伦理委员会的简易审查工作的管理，提高简易审查工作的质量，保护受试者的权
益与安全。
二、范围
适用于研究风险不大于最小风险的研究项目；不影响研究风险受益比的跟踪审查项
目等；作为参加单位的Ⅳ期药物临床试验、上市后药物再评价研究以及研究者发起的临床
研究。
三、内容
1.伦理秘书推荐并由主任委员确认2名有相关专业背景和经验的委员作为主审委员
负责对项目送审材料进行的审查，优先选择原主审委员审查。
2.若审查项目存在利益冲突的委员应主动回避。
3.伦理秘书准备审查资料及审查表，在受理资料后5个工作日内送达主审委员。
4.主审委员在5个工作日内完成项目资料审查工作，并填写审查表。
5.伦理秘书负责取回主审委员的审查表，整理委员审查意见，准备伦理审查决定文
件，呈送主任委员签署。
6.审查意见的处理：
1)若二份审查表中的意见均为“同意”，秘书将审查结果呈主任委员后，即可先
核发审查批件，并在下一次例行的伦理委员会会议上通报简易审查的结果。
2)若其中一份审查结果为“修正后同意”或“不同意”，则将审查结果通知试验
的主要研究者，并在下一次的伦理会上进行会议审查。
7.伦理秘书负责伦理审查决定的传达。
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去留无意，闲看庭前花开花落；宠辱不惊，漫随天外云卷云舒。——《幽窗小记》
8.伦理秘书将完成审查的资料一份完整档归入该临床试验资料档案夹。
四、参考资料
1.国家卫生计生委.《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016版）
2.国家卫生健康委医学伦理专家委员会办公室·中国医院协会.《涉及人的临床研究
伦理审查委员会建设指南》（2020版）
3.国家食品药品监督管理局.《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010版)
4.国家药监局·国家卫生健康委：《药物临床试验质量管理规范》（2020版）
5.国家食品药品监督管理总局·国家卫生和计划生育委员会：《医疗器械临床试验
质量管理规范》（2022版）
6.浙江省卫生健康委员会.《浙江省医学研究伦理审查委员会工作指引》（2021版）
7.世界医学会（WMA）.《赫尔辛基宣言》（2013版）
五、工作表格
无。
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