2021医疗器械管理的发展史学习课件.ppt

医疗器械管理的开展史;;是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。

其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

;1、通用标准

一般是从技术管理、质量管理的角度，对企业的生产技术工作作出的规定。

医疗设备的常规管理

GB16174.

第二类:产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，平安性、有效性必须加以控制的医疗器械，如体温计、血压计、听诊器、临床检验仪器、心电图机等。

医疗器械的标准与分类

医疗器械产业是关系到人类生命安康的新兴产业，其产品聚集和融入了大量现代科技的必威体育精装版成就，许多现代化产品是医学与多种学科相结合的高新技术产物。

1978年卫生部、化工部、商业部联合组建国家医药管理总局，负责全国医疗器械的宏观调控、质量监视。

是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。

青铜“砭镰”——中国最早的青铜手术刀

第一阶段：供不应求、管理起步的阶段；

1956年医疗器械管理划交一机部仪表局；

刃口锋利，明显有打磨过的痕迹。;青铜“砭镰”——中国最早的青铜手术刀

做工精细，形制像一把缩小的“戚”或平头的“戈”。刃口锋利，明显有打磨过的痕迹。三指捏拿，操作方便，如同刀片一般，可精细削割人体器官。此物从装饰形制看，至少到战国，可以说是中国已知最早的青铜手术刀！;;西方医疗器械进入中国;医疗器械开展进程;1949年10月卫生部管理医疗器械的生产、供给和质量；

1953年7月卫生部将医疗器械管理移交给轻工业部；

1956年医疗器械管理划交一机部仪表局；

1960年9月医疗器械划归卫生部管理，成立医疗器械局；

1978年卫生部、化工部、商业部联合组建国家医药管理总局，负责全国医疗器械的宏观调控、质量监视。;国外医疗器械开展现状;国外医疗器械开展史;医疗器械的标准与分类;医疗器械的标准与分类;医疗器械的标准与分类;医疗器械的分类;第二类:产品机理已取得国际国内??可，技术成熟，平安性、有效性必须加以控制的医疗器械，如体温计、血压计、听诊器、临床检验仪器、心电图机等。;第三类：植入人体，或用于生命支持，或技术构造复杂，对人体具有潜在危险，平安性、有效性必须加以严格控制的医疗器械，如一次性使用无菌注射器、输液器、植入物、心脏起博器、血液净化设备、人工器官等。;医疗设备的常规管理;医疗器械管理特点;设备的保养与维修;

医疗器械发展前景

;医疗器械发展前景