DB32T-传染病突发公共卫生事件应急处置技术规范 第10部分：病毒类应急检测技术编制说明.docVIP

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《传染病突发公共卫生事件应急处置技术规范第10部分：病毒类应急检测技术》地方标准编制说明

一、目的意义

在传染病突发公共卫生事件中，病毒类传染病占据着非常重要的位置。流感病毒、禽流感病毒、SARS、新冠病毒及诺如病毒等轮番冲击着公共卫生预防控制系统，波及范围广、传播速度快、疾病负担严重、社会舆论高度关注，这些无一不让相关人员以最快速度保质保量的完成检测任务。

在应对病毒类传染病突发公共卫生事件时，建立和发展各症候群传染病应急检测技术标准具有以下目的意义：

1.提高应急响应速度：病原体的快速准确鉴定是传染病防控的关键环节。引入新技术标准，如高通量测序、基于实时荧光PCR的多病原检测等，可以大幅缩短复杂样本的检测时间，有助于迅速确认病原体类型，实现快速应急响应。

2.提高检测准确性：传统分离培养方法存在时间长、操作繁琐、易受影响等局限性，新技术标准则具备高灵敏度、高特异性，能够准确鉴定多种病原体，降低假阴性和假阳性结果的风险。

3.提升检测效率：基于实时荧光PCR及靶向测序的多病原检测能够同时检测多种病原体，显著提高检测效率，有助于应对突发公共卫生事件中大量样本的检测需求，缩短检测周期，减少人力物力资源投入。

4.弥补现有技术不足：当前江苏省缺乏统一的检测标准，各地实验室检测效率低下。建立统一应急检测标准流程能够弥补这一不足，确保不同实验室在突发事件中有章可循、有据可依，提高检测准确性和效率。

5.保障公共健康安全：通过引入先进的检测技术标准，能够更及时、更准确地发现病原体，有助于提前采取有效的防控措施，减少传染病传播风险，保障公众健康安全。

以上分析主要基于病原体引起的传染病频繁暴发、现有分离培养方法的局限性以及引入新技术标准的优势。江苏省在应急检测领域存在各地实验室检测效率较低、检测方法多样、缺乏标准流程问题，因此需要建立统一的检测标准流程以提高检测效率和准确性。

在制定“病毒类检测技术”标准时，参考国际先进标准和技术创新，特别侧重于应急响应速度、检测准确性和检测效率等方面，以最大程度地提升江苏省在突发公共卫生事件中的检测能力和防控效果。

二、任务来源

根据《省市场监督管理局关于下达2022年度江苏省地方标准项目计划的通知》（苏市监标〔2022〕192号）有关要求，江苏省疾病预防控制中心负责牵头组织起草2022年度江苏省地方标准项目计划中的第284项《突发事件卫生应急处置技术规范》地方标准。

经过标准起草团队深入调查研究，以及多次标准编写专家讨论会，为进一步规范全省传染病突发公共卫生事件应急处置工作中的关键环节，提升整体的应急响应能力和效率，结合标准的科学性、规范性和实效性等属性，向省市场监督管理局申请将《突发事件卫生应急处置技术规范》地方标准修改为《传染病突发公共卫生事件应急处置技术规范》（共11部分）标准。本文件是该标准的第10部分：病毒类应急检测技术。

三、编制过程

（一）成立编制组

2022年6月29日，江苏省市场监督管理局下达《突发事件卫生应急处置技术规范》编制任务。

2023年4月初启动编制工作，成立编制小组。由江苏省疾病预防控制中心牵头，南京市疾病预防控制中心及盐城市疾病预防控制中心共同参与的标准编制工作项目组。江苏省疾病预防控制中心负责本标准的制定和推广工作。南京市和盐城市疾病预防控制中心参与本标准各部分的编制工作。

（二）起草、征求意见与修订

2023年6月通过传染病突发公共卫生事件的病毒类传染病应急检测流程相关进展的汇总分析。同时通过会议、邮件等形式，对涉及传染病防控工作的医院、疾控中心等单位和人员进行调研，梳理社区各症候群突发公共卫生事件的病毒类应急检测流程存在的问题。

2023年8月在资料收集和调研的基础上，开始起草《传染病突发公共卫生事件应急处置技术规范第10部分：病毒类应急检测技术》标准。

2024年2月编制小组完成标准的初稿，并经本单位内部讨论修改，形成标准的征求意见初稿。并且，将征求意见初稿发送到有关单位征求意见，征求单位20家，反馈20家，反馈意见49条。其中采纳38条，部分采纳0条，不采纳11条。项目组对不采纳的意见陈诉了理由。不采纳意见主要集中在要求添加病毒培养及电镜等方法，本标准是病毒类应急检测标准，偏重于快速检测技术，而上述的方法耗时长，并不满足本标准的条件，因此未采纳。

（三）预审与修订

2024年4月编制小组邀请6家单位的6位相关专家在我中心开展讨论，对征求意见初稿进行修改。6位专家共反馈意见9条。其中采纳9条，部分采纳0条，不采纳0条。

（四）挂网征求意见

2024年6月4日，本部分标准随所在系列标准在省市场监管局公开挂网征求意见，至7月5日征求意见时间结束，期间未接收到社会反馈意见。

（五）终审与修订

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