药物警戒体系文件管理制度与管理流程.pdfVIP

老当益壮，宁移白首之心；穷且益坚，不坠青云之志。——唐·王勃

XXXXXX有限公司药物警戒管理制度

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1目的：为规范药物警戒工作开展，确保药品风险效益平衡，保障公众

用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管

理法实施条例》等法律法规以及药物警戒相关文件制定本制度。

2范围：适用于本公司药物警戒管理规程的确认。

3责任：药物警戒总负责人、ADR专员、ADR监测员及其他部门负责人。

4内容：

4.1药物警戒体系，是指一个用来组织完成与药物警戒有关的法定任务和

职责的系统；该系统旨在监测（已获批准）药品的安全性，以及这些药品的风

险获益平衡的任何变化；药物警戒体系有自己的结构、流程和结果目标。

4.2要建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职

人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。

4.2.1从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、

流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。

4.2.2建立健全的相关管理制度，直接报告药品不良反应，持续开展药品

风险获益评估，采取有效的风险控制措施。

4.2.3药品不良反应监测负责人条件。药品不良反应监测负责人是持有人

指定的直接主管药品不良反应监测工作，且具有一定领导职务的人员。该人员

老当益壮，宁移白首之心；穷且益坚，不坠青云之志。——唐·王勃

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应当具备多年从事药品不良反应监测工作经验，熟悉相关法律法规及政策，能

够负责药品不良反应检测体系的建立、运行和维护，确保监测工作持续合规。

5药物警戒工作人员的综合素质

5.1职责：个例安全性报告的收集、随访、录入、评估和法规递交；

PSUR、其他安全性报告的撰写；信号检测、分析；

风险管理计划撰写、评估、管理；

上市前、上市后研究的管理；培训的计划、实施、管理；

制度、程序文件的制定、更新。

5.2具备的知识：医学知识、药学知识、流行病学知识、PV法规知识。

5.3技能：时间管理、项目管理、沟通技巧、培训技巧、写作技巧。

6药物警戒工作人员要进行各项知识与技能的培训,在工作中持续学习药

物警戒知识、产品知识和疾病领域知识。

7药物警戒团队有短板要寻求跨部门支持、寻求外部支持（如医疗专业人

士、监管部门、同行等）。

8药物警戒设施和设备应包括办公空间、办公设施、存储空间（电子/纸质）；

工具可用信息技